골수 침범이 25% 이상인 NHL 환자에 대한 Iodine-131 Anti-B1 항체의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 환자는 International Working Formulation(즉, 작은 림프구 [형질세포 분화가 있거나 없음], 여포 작은 절단, 또는 여포, 혼합 작은 절단 및 대 세포 ), 또는 더 높은 등급의 조직학으로 변형된 낮은 등급의 림프종, 또는 새로운 여포성 대세포 림프종.
• 환자는 앤아버 4기 질환을 가지고 있어야 하며 연구 시작 시 현미경으로 평가할 때 양측 골수 생검 표본에서 NHL과 관련된 섬유주내 골수 공간의 평균 25% 이상이어야 합니다. NHL에 50% 이상 관여하는 편측 골수 생검도 연구 등록에 적합합니다.
• 환자는 이전에 화학 요법으로 치료를 받았고 진행되었거나, 객관적인 반응을 달성하지 못했거나, 마지막 화학 요법 완료 후 진행되어야 합니다.
• 환자는 종양 조직이 CD20 항원을 발현한다는 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 Karnofsky Performance Scale에서 최소 60%의 수행 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
• 환자는 연구 시작 14일 이내에 ANC가 1500개/mm3보다 크고 혈소판 수가 150,000개/mm3 이상이어야 합니다. 이러한 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 유지되어야 합니다.
• 환자는 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한의 1.5배 미만으로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 미만 및 AST가 정상 상한의 5배 미만으로 정의됨)을 가져야 합니다. 연구 시작 후 14일 이내.
• 환자는 2차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 병변은 2 x 2 cm보다 크거나 같아야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 폐쇄성 수신증 환자.
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 배제할 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
• 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자. 5년 이상 다른 암에 대해 질병이 없는 환자는 재발성 질병을 배제하기 위해 연구 시작 시 주의 깊게 평가해야 합니다.
• HIV 감염이 알려진 환자.
• HAMA 양성인 환자.
• 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
• 줄기 세포 또는 골수 이식 치료를 받은 환자.
• 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 화합물의 경우 6주) 이내에 세포독성 화학요법, 면역억제제 또는 사이토카인 요법을 받은 환자. 전신 스테로이드의 사용은 연구 시작 최소 1주 전에 중단되어야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자. 가임 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성과 여성은 방사선 면역 요법 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전에 3500cGy 이상 조사된 조사야에서 조사된 지 ​​1년 이내에 진행성 질환이 있는 환자.
• (다른 프로토콜을 통해) 승인 또는 승인되지 않은 항암제 또는 생물학적 제제를 동시에 받고 있는 환자.
• 연구 등록 시 IV ​​항감염제가 필요한 활동성 감염이 있는 환자.
• 이전에 방사선면역요법을 받은 환자.
• 여포성 대세포 NHL의 중간 하위 유형을 제외한 새로운 중급 또는 고급 NHL 환자.