- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00022906
Bezpečnost a účinnost protilátky proti B1 jódu-131 pro pacienty NHL s více než 25% postižením kostní dřeně
Fáze I, studie zvyšující dávku jod-131 anti-B1 protilátky pro pacienty s dříve léčeným nehodgkinským lymfomem s více než 25% postižením kostní dřeně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je stanovení maximální tolerované dávky protilátky Jod-131 Anti B-1 u pacientů s dříve léčeným NHL, kteří mají více než 25 % postižení kostní dřeně lymfomem. Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení míry odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez relapsu, dobu do selhání léčby, bezpečnost a přežití.
Eskalace dávky bude zahájena na 45 cGy a bude zvyšována po 10 cGy, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzenou počáteční diagnózu non-Hodgkinského B-buněčného lymfomu nízkého stupně podle International Working Formulation (tj. malý lymfocytární [s nebo bez plazmocytoidní diferenciace]; folikulární malé štěpené nebo folikulární, smíšené malé štěpené a velké buňky ), nebo lymfom nízkého stupně, který se transformoval na histologii vyššího stupně, nebo de novo folikulární velkobuněčný lymfom.
- Pacienti musí mít onemocnění Ann Arbor ve stádiu IV a více než průměrně 25 % intratrabekulárního dřeňového prostoru zahrnutého NHL ve vzorcích bilaterální biopsie kostní dřeně, jak bylo mikroskopicky hodnoceno při vstupu do studie. Pro vstup do studie je také adekvátní jednostranná biopsie kostní dřeně prokazující více než 50% účast na NHL.
- Pacienti museli být již dříve léčeni chemoterapií a progredovali, nedosáhli objektivní odpovědi na léčbu nebo progredovali po dokončení poslední chemoterapie.
- Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň exprimuje antigen CD20.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského výkonnostní škále a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
- Pacienti musí mít ANC větší než 1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček větší nebo rovný 150 000 buněk/mm3 během 14 dnů od vstupu do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin (definovanou jako sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normy) a jaterní funkci (definovanou jako celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy a AST nižší než 5násobek horní hranice normy) do 14 dnů od nástupu do studia.
- Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění. Alespoň jedna léze musí být větší nebo rovna 2 x 2 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou.
- Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
- Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let. Pacienti, kteří byli bez onemocnění po dobu delší než 5 let, musí být v době vstupu do studie pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo recidivující onemocnění.
- Pacienti se známou infekcí HIV.
- Pacienti, kteří jsou HAMA pozitivní.
- Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu buď transplantací kmenových buněk nebo kostní dřeně.
- Pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, imunosupresiva nebo cytokinovou terapii během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro sloučeniny nitrosomočoviny). Užívání systémových steroidů musí být přerušeno alespoň 1 týden před vstupem do studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před vstupem do studie. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po dávce radioimunoterapie.
- Pacienti s progresivním onemocněním do 1 roku od ozáření vznikající v poli, které bylo dříve ozářeno více než 3500 cGy.
- Pacienti, kteří současně dostávají buď schválená nebo neschválená (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinná léčiva nebo biologická léčiva.
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující IV antiinfektiva v době vstupu do studie.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioimunoterapii.
- Pacienti s de novo středním nebo vysokým stupněm NHL, s výjimkou středního podtypu folikulárního velkobuněčného NHL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-98-028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.NáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | Agresivní non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
ADC Therapeutics S.A.NáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Belgie, Česko
Klinické studie na Protilátka proti B1 jódu-131
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Recidivující dospělý Burkittův lymfom | Recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom | Recidivující dospělý difuzní smíšený lymfom | Recidivující dospělý difúzní... a další podmínkySpojené státy
-
Corixa CorporationNeznámýNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Corixa CorporationGlaxoSmithKlineNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Corixa CorporationGlaxoSmithKlineNeznámýNon-Hodgkinův lymfomSpojené království, Spojené státy
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Coulter Pharmaceutical, Inc.UkončenoLymfomSpojené státy
-
Corixa CorporationGlaxoSmithKlineNeznámýChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Recidivující dospělý Burkittův lymfom | Recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom | Recidivující dospělý difuzní smíšený lymfom | Recidivující dospělý difúzní... a další podmínkySpojené státy