碘 131 抗 B1 抗体对骨髓受累超过 25% 的 NHL 患者的安全性和有效性

纳入标准：

• 根据国际工作公式，患者必须具有经组织学证实的低度非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的初步诊断（即，小淋巴细胞 [伴或不伴浆细胞样分化]；滤泡性小裂，或滤泡性，混合性小裂和大细胞)，或已转化为更高级别组织学的低级别淋巴瘤，或新发滤泡性大细胞淋巴瘤。
• 患者必须患有 Ann Arbor IV 期疾病，并且在进入研究时通过显微镜评估，双侧骨髓活检标本中 NHL 涉及的小梁内骨髓空间平均大于 25%。 单侧骨髓活检显示大于 50% 的 NHL 参与也足以进入研究。
• 患者必须之前接受过化疗并继续进行，未能达到客观反应，或在完成最后一次化疗后进展。
• 患者必须有证据表明他们的肿瘤组织表达 CD20 抗原。
• 患者必须具有至少 60% 的 Karnofsky 性能量表的性能状态和至少 3 个月的预期生存。
• 在进入研究后的 14 天内，患者的 ANC 必须大于 1500 个细胞/mm3，并且血小板计数必须大于或等于 150,000 个细胞/mm3。 这些血细胞计数必须在没有造血细胞因子或血液制品输注支持的情况下维持。
• 患者必须具有足够的肾功能（定义为血清肌酐低于正常上限的 1.5 倍）和肝功能（定义为总胆红素低于正常上限的 1.5 倍和 AST 低于正常上限的 5 倍）进入研究后 14 天内。
• 患者必须患有二维可测量的疾病。 至少一个病灶必须大于或等于 2 x 2 厘米。

排除标准：

• 活动性梗阻性肾积水患者。
• 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或其他无法进行评估的严重疾病的患者。
• 既往患有除淋巴瘤以外的恶性肿瘤的患者，经过充分治疗的皮肤癌、原位宫颈癌或患者已 5 年无病的其他癌症除外。 超过 5 年未患另一种癌症的患者必须在进入研究时仔细评估以排除复发性疾病。
• 已知感染 HIV 的患者。
• HAMA阳性的患者。
• 已知脑或软脑膜转移的患者。
• 接受过干细胞或骨髓移植治疗的患者。
• 在进入研究前 4 周内接受过细胞毒性化疗、免疫抑制剂或细胞因子治疗的患者（亚硝基脲化合物为 6 周）。 必须在进入研究前至少 1 周停止全身性类固醇的使用。
• 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在进入研究前 7 天内进行血清妊娠试验。 男性和女性必须同意在放射免疫治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕措施。
• 在先前曾用超过 3500 cGy 照射过的区域中出现照射后 1 年内疾病进展的患者。
• 同时接受批准或未批准（通过另一方案）抗癌药物或生物制剂的患者。
• 在进入研究时需要静脉注射抗感染药物的活动性感染患者。
• 既往接受过放射免疫治疗的患者。
• 患有新发中度或高级 NHL 的患者，滤泡性大细胞 NHL 的中间亚型除外。