Säkerhet och effekt av Jod-131 Anti-B1-antikropp för NHL-patienter med mer än 25 % benmärgspåverkan

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en histologiskt bekräftad initial diagnos av låggradigt non-Hodgkins B-cellslymfom enligt International Working Formulering (d.v.s. små lymfocytiska [med eller utan plasmacytoid differentiering]; follikulära små kluvna eller follikulära, blandade små kluvna och stora celler ), eller låggradigt lymfom som har övergått till histologi av högre grad, eller de novo follikulärt storcelligt lymfom.
• Patienter måste ha Ann Arbor Stage IV-sjukdom och mer än i genomsnitt 25 % av det intratrabekulära märgutrymmet som är involverat av NHL i bilaterala benmärgsbiopsiprover som bedömts mikroskopiskt vid studiestart. En unilateral benmärgsbiopsi som visar mer än 50 % involvering i NHL är också tillräcklig för studiestart.
• Patienter måste tidigare ha behandlats med kemoterapi och gått vidare, misslyckats med att uppnå ett objektivt svar på eller utvecklats efter att den senaste kemoterapin avslutats.
• Patienter måste ha bevis för att deras tumörvävnad uttrycker CD20-antigenet.
• Patienter måste ha en prestationsstatus på minst 60 % på Karnofsky Performance Scale och en förväntad överlevnad på minst 3 månader.
• Patienter måste ha en ANC som är större än 1500 celler/mm3 och ett trombocytantal större än eller lika med 150 000 celler/mm3 inom 14 dagar efter det att studien påbörjades. Dessa blodvärden måste bibehållas utan stöd av hematopoetiska cytokiner eller transfusion av blodprodukter.
• Patienter måste ha adekvat njurfunktion (definierad som serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen) och leverfunktion (definierad som total bilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och ASAT mindre än 5 gånger den övre normalgränsen) inom 14 dagar efter studiestart.
• Patienter måste ha tvådimensionellt mätbar sjukdom. Minst en lesion måste vara större än eller lika med 2 x 2 cm.

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiv obstruktiv hydronefros.
• Patienter med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta utvärdering.
• Patienter med tidigare malignitet än lymfom, förutom adekvat behandlad hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i 5 år. Patienter som varit sjukdomsfria från annan cancer i mer än 5 år måste noggrant bedömas vid tidpunkten för studiestart för att utesluta återkommande sjukdom.
• Patienter med känd HIV-infektion.
• Patienter som är HAMA-positiva.
• Patienter med kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
• Patienter som har genomgått behandling med antingen stamcells- eller benmärgstransplantation.
• Patienter som har fått cytotoxisk kemoterapi, immunsuppressiva medel eller cytokinterapi inom 4 veckor före studiestart (6 veckor för nitrosoureaföreningar). Användningen av systemiska steroider måste avbrytas minst 1 vecka innan studiestart.
• Patienter som är gravida eller ammar. Patienter i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studiestart. Män och kvinnor måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i 6 månader efter radioimmunterapidosen.
• Patienter med progressiv sjukdom inom 1 år efter bestrålning som uppstått i ett fält som tidigare har bestrålats med mer än 3500 cGy.
• Patienter som samtidigt får antingen godkända eller icke-godkända (genom ett annat protokoll) läkemedel mot cancer eller biologiska läkemedel.
• Patienter med aktiv infektion som kräver IV anti-infektionsmedel vid tidpunkten för studiestart.
• Patienter som tidigare fått radioimmunterapi.
• Patienter med de novo intermediär eller höggradig NHL, med undantag för intermediär subtyp av follikulär storcellig NHL.