Sicherheit und Wirksamkeit des Jod-131-Anti-B1-Antikörpers für NHL-Patienten mit mehr als 25 % Knochenmarkbeteiligung

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Erstdiagnose eines niedriggradigen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms gemäß der internationalen Arbeitsformulierung vorliegen (d. h. kleine lymphatische Zellen [mit oder ohne plasmazytoide Differenzierung], follikuläre kleine gespaltene Zellen oder follikuläre, gemischte kleine gespaltene und große Zellen). ) oder ein niedriggradiges Lymphom, das sich in eine höhergradige Histologie verwandelt hat, oder ein de novo follikuläres großzelliges Lymphom.
• Die Patienten müssen an der Ann-Arbor-Stadium-IV-Krankheit leiden und mehr als durchschnittlich 25 % des durch NHL betroffenen intratrabekulären Markraums in bilateralen Knochenmarksbiopsien aufweisen, wie bei Studieneintritt mikroskopisch beurteilt. Eine einseitige Knochenmarksbiopsie, die eine Beteiligung von mehr als 50 % an NHL nachweist, ist ebenfalls für die Aufnahme in die Studie ausreichend.
• Die Patienten müssen zuvor mit einer Chemotherapie behandelt worden sein und eine Krankheitsprogression erlitten haben, es muss kein objektives Ansprechen auf sie erzielt worden sein oder es muss eine Krankheitsprogression nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattgefunden haben.
• Patienten müssen Beweise dafür haben, dass ihr Tumorgewebe das CD20-Antigen exprimiert.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von mindestens 60 % auf der Karnofsky-Leistungsskala und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben.
• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen ANC-Wert von mehr als 1500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 150.000 Zellen/mm3 haben. Diese Blutwerte müssen ohne Unterstützung durch hämatopoetische Zytokine oder Transfusionen von Blutprodukten aufrechterhalten werden.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin unter dem 1,5-fachen oberen Normalwert) und Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin unter dem 1,5-fachen oberen Normalwert und AST unter dem 5-fachen oberen Normalwert) verfügen. innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
• Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare Erkrankung haben. Mindestens eine Läsion muss größer oder gleich 2 x 2 cm sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephrose.
• Patienten mit einer Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer anderen schweren Erkrankung, die eine Beurteilung ausschließen würde.
• Patienten mit anderen bösartigen Vorerkrankungen als Lymphomen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist. Patienten, die seit mehr als 5 Jahren frei von einer anderen Krebserkrankung sind, müssen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme sorgfältig untersucht werden, um ein erneutes Auftreten der Erkrankung auszuschließen.
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
• Patienten, die HAMA-positiv sind.
• Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.
• Patienten, die sich einer Therapie mit Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitrosoharnstoffverbindungen) eine zytotoxische Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Zytokintherapie erhalten haben. Die Einnahme systemischer Steroide muss mindestens 1 Woche vor Studienbeginn abgebrochen werden.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einem Serumschwangerschaftstest unterziehen. Männer und Frauen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der Radioimmuntherapie-Dosis zustimmen.
• Patienten mit fortschreitender Erkrankung innerhalb eines Jahres nach der Bestrahlung in einem Feld, das zuvor mit mehr als 3500 cGy bestrahlt wurde.
• Patienten, die gleichzeitig entweder zugelassene oder nicht zugelassene (über ein anderes Protokoll) Krebsmedikamente oder Biologika erhalten.
• Patienten mit aktiver Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antiinfektiva benötigen.
• Patienten, die zuvor eine Radioimmuntherapie erhalten haben.
• Patienten mit de novo mittelschwerem oder hochgradigem NHL, mit Ausnahme des intermediären Subtyps des follikulären großzelligen NHL.