Segurança e eficácia do anticorpo anti-B1 de iodo-131 para pacientes com LNH com mais de 25% de envolvimento da medula óssea

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico inicial confirmado histologicamente de linfoma de células B não-Hodgkin de baixo grau de acordo com a International Working Formulation (ou seja, linfocítico pequeno [com ou sem diferenciação plasmocitóide]; folicular pequeno clivado ou folicular misto de pequenas células clivadas e grandes ), ou linfoma de baixo grau que se transformou em uma histologia de grau superior, ou linfoma folicular de células grandes de novo.
• Os pacientes devem ter doença de Ann Arbor Estágio IV e mais de uma média de 25% do espaço medular intratrabecular envolvido por NHL em espécimes bilaterais de biópsia de medula óssea, conforme avaliado microscopicamente na entrada do estudo. Uma biópsia de medula óssea unilateral demonstrando mais de 50% de envolvimento com LNH também é adequada para entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter sido previamente tratados com quimioterapia e progredido, falhado em atingir uma resposta objetiva ou progredido após a conclusão de sua última quimioterapia.
• Os pacientes devem ter evidências de que o tecido tumoral expressa o antígeno CD20.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de pelo menos 60% na Escala de Desempenho de Karnofsky e uma sobrevida prevista de pelo menos 3 meses.
• Os pacientes devem ter um ANC maior que 1.500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas maior ou igual a 150.000 células/mm3 dentro de 14 dias após a entrada no estudo. Essas contagens sanguíneas devem ser mantidas sem suporte de citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados.
• Os pacientes devem ter função renal adequada (definida como creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal) e função hepática (definida como bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal e AST inferior a 5 vezes o limite superior do normal) dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente. Pelo menos uma lesão deve ser maior ou igual a 2 x 2 cm.

Critério de exclusão:

• Pacientes com hidronefrose obstrutiva ativa.
• Pacientes com doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
• Pacientes com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos. Os pacientes que estiveram livres de outro câncer por mais de 5 anos devem ser cuidadosamente avaliados no momento da entrada no estudo para descartar a doença recorrente.
• Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
• Pacientes que são HAMA positivos.
• Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
• Pacientes que foram submetidos a terapia com células-tronco ou transplante de medula óssea.
• Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica, imunossupressores ou terapia com citocinas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (6 semanas para compostos de nitrosouréia). O uso de esteróides sistêmicos deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo.
• Pacientes grávidas ou amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem ser submetidas a um teste de gravidez sérico até 7 dias antes da entrada no estudo. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 6 meses após a dose de radioimunoterapia.
• Pacientes com doença progressiva dentro de 1 ano após a irradiação surgindo em um campo que foi previamente irradiado com mais de 3500 cGy.
• Pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos ou biológicos anticancerígenos aprovados ou não aprovados (através de outro protocolo).
• Pacientes com infecção ativa que requerem anti-infecciosos IV no momento da entrada no estudo.
• Pacientes que receberam radioimunoterapia anteriormente.
• Pacientes com LNH de grau intermediário ou alto de novo, exceto para o subtipo intermediário de LNH de células grandes foliculares.