Seguridad y eficacia del anticuerpo yodo-131 anti-B1 para pacientes con LNH con más del 25 % de compromiso de la médula ósea

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico inicial histológicamente confirmado de linfoma de células B no Hodgkin de bajo grado de acuerdo con la Formulación Internacional de Trabajo (es decir, linfocítico pequeño [con o sin diferenciación plasmocitoide]; ), o linfoma de bajo grado que se ha transformado a una histología de mayor grado, o linfoma folicular de células grandes de novo.
• Los pacientes deben tener enfermedad en estadio IV de Ann Arbor y más de un promedio del 25 % del espacio de la médula intratrabecular afectado por el LNH en muestras de biopsia de médula ósea bilateral evaluadas microscópicamente al ingresar al estudio. Una biopsia de médula ósea unilateral que demuestre más del 50 % de compromiso con LNH también es adecuada para ingresar al estudio.
• Los pacientes deben haber sido tratados previamente con quimioterapia y progresaron, no lograron una respuesta objetiva o progresaron después de completar su última quimioterapia.
• Los pacientes deben tener evidencia de que su tejido tumoral expresa el antígeno CD20.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de al menos el 60 % en la escala de rendimiento de Karnofsky y una supervivencia prevista de al menos 3 meses.
• Los pacientes deben tener un ANC superior a 1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas superior o igual a 150 000 células/mm3 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Estos hemogramas deben mantenerse sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de hemoderivados.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal) y función hepática (definida como bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior normal y AST inferior a 5 veces el límite superior normal) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente. Al menos una lesión debe ser mayor o igual a 2 x 2 cm.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hidronefrosis obstructiva activa.
• Pacientes con enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
• Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya tenido la enfermedad durante 5 años. Los pacientes que han estado libres de la enfermedad de otro cáncer durante más de 5 años deben ser evaluados cuidadosamente en el momento del ingreso al estudio para descartar una enfermedad recurrente.
• Pacientes con infección por VIH conocida.
• Pacientes que son HAMA positivos.
• Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
• Pacientes que se han sometido a terapia con trasplante de células madre o de médula ósea.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica, inmunosupresores o terapia con citocinas en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (6 semanas para los compuestos de nitrosourea). El uso de esteroides sistémicos debe suspenderse al menos 1 semana antes del ingreso al estudio.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio. Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 6 meses posteriores a la dosis de radioinmunoterapia.
• Pacientes con enfermedad progresiva dentro de 1 año de la irradiación que surge en un campo que ha sido previamente irradiado con más de 3500 cGy.
• Pacientes que reciben simultáneamente medicamentos o productos biológicos contra el cáncer aprobados o no aprobados (a través de otro protocolo).
• Pacientes con infección activa que requieran antiinfecciosos intravenosos en el momento del ingreso al estudio.
• Pacientes que hayan recibido previamente radioinmunoterapia.
• Pacientes con LNH de novo de grado intermedio o alto, excepto el subtipo intermedio de LNH folicular de células grandes.