Безопасность и эффективность антитела к йоду-131 анти-В1 у пациентов с НХЛ с поражением костного мозга более 25%

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный первоначальный диагноз неходжкинской В-клеточной лимфомы низкой степени злокачественности в соответствии с Международной рабочей формулой (т. ), или лимфому низкой степени злокачественности, которая трансформировалась в гистологически более высокую степень злокачественности, или фолликулярную крупноклеточную лимфому de novo.
• Пациенты должны иметь болезнь Энн-Арбор IV стадии и в среднем более 25% внутритрабекулярного пространства костного мозга, пораженного НХЛ, в образцах двусторонней биопсии костного мозга, оцененных под микроскопом при включении в исследование. Односторонняя биопсия костного мозга, демонстрирующая поражение НХЛ более чем на 50%, также достаточна для включения в исследование.
• Пациенты должны были ранее получать химиотерапию и прогрессировать, не достичь объективного ответа или прогрессировать после завершения их последней химиотерапии.
• У пациентов должны быть доказательства того, что их опухолевая ткань экспрессирует антиген CD20.
• Пациенты должны иметь общий статус не менее 60% по шкале эффективности Карновского и ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь АЧН выше 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов выше или равное 150 000 клеток/мм3 в течение 14 дней после включения в исследование. Эти показатели крови должны поддерживаться без поддержки гемопоэтическими цитокинами или переливанием продуктов крови.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию почек (определяемую как уровень креатинина в сыворотке менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) и функцию печени (определяемую как общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышающую верхнюю границу нормы и АСТ менее чем в 5 раз превышающую верхнюю границу нормы) в течение 14 дней после начала обучения.
• У пациентов должно быть двумерное измеримое заболевание. По крайней мере одно поражение должно быть больше или равно 2 x 2 см.

Критерий исключения:

• Пациенты с активным обструктивным гидронефрозом.
• Пациенты с болезнью сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другими серьезными заболеваниями, которые исключают возможность обследования.
• Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет. Пациенты, у которых не было других видов рака в течение более 5 лет, должны быть тщательно обследованы во время включения в исследование, чтобы исключить рецидив заболевания.
• Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
• Пациенты с HAMA-положительным статусом.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
• Пациенты, перенесшие терапию стволовыми клетками или трансплантацией костного мозга.
• Пациенты, которые получали цитотоксическую химиотерапию, иммунодепрессанты или цитокиновую терапию в течение 4 недель до включения в исследование (6 недель для соединений нитромочевины). Применение системных стероидов должно быть прекращено как минимум за 1 неделю до включения в исследование.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациентки детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование. Мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение 6 месяцев после введения дозы радиоиммунотерапии.
• Пациенты с прогрессирующим заболеванием в течение 1 года после облучения, возникшим в поле, ранее облученном дозой более 3500 сГр.
• Пациенты, которые одновременно получают одобренные или неутвержденные (по другому протоколу) противораковые препараты или биологические препараты.
• Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в внутривенном введении противоинфекционных препаратов на момент включения в исследование.
• Пациенты, ранее получавшие радиоиммунотерапию.
• Пациенты с НХЛ de novo промежуточной или высокой степени злокачественности, за исключением промежуточного подтипа фолликулярной крупноклеточной НХЛ.