Sicurezza ed efficacia dell'anticorpo anti-B1 iodio-131 per i pazienti con NHL con coinvolgimento del midollo osseo superiore al 25%

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi iniziale confermata istologicamente di linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado secondo l'International Working Formulation (cioè piccolo linfocita [con o senza differenziazione plasmacitoide]; follicolare a piccola scissione o follicolare, misto a piccola scissione e a grandi cellule ), o linfoma di basso grado che si è trasformato in un istologia di grado superiore, o linfoma follicolare a grandi cellule de novo.
• I pazienti devono avere la malattia di stadio IV di Ann Arbor e una media superiore al 25% dello spazio intratrabecolare del midollo coinvolto da NHL in campioni di biopsia bilaterale del midollo osseo come valutato microscopicamente all'ingresso nello studio. Anche una biopsia unilaterale del midollo osseo che dimostri un coinvolgimento superiore al 50% con NHL è adeguata per l'ingresso nello studio.
• I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con chemioterapia e progredire, non aver ottenuto una risposta obiettiva o progredire dopo il completamento dell'ultima chemioterapia.
• I pazienti devono avere la prova che il loro tessuto tumorale esprime l'antigene CD20.
• I pazienti devono avere un performance status di almeno il 60% sulla Karnofsky Performance Scale e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
• I pazienti devono avere un ANC superiore a 1500 cellule/mm3 e una conta piastrinica superiore o uguale a 150.000 cellule/mm3 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (definita come creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma) e funzionalità epatica (definita come bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e AST inferiore a 5 volte il limite superiore della norma) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente. Almeno una lesione deve essere maggiore o uguale a 2 x 2 cm.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva.
• Pazienti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
• Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione di cancro della pelle adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni. I pazienti che sono stati liberi da malattia da un altro tumore per più di 5 anni devono essere attentamente valutati al momento dell'ingresso nello studio per escludere la recidiva della malattia.
• Pazienti con infezione da HIV nota.
• Pazienti che sono HAMA positivi.
• Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
• Pazienti sottoposti a terapia con trapianto di cellule staminali o di midollo osseo.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica, immunosoppressori o terapia con citochine entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per i composti di nitrosourea). L'uso di steroidi sistemici deve essere interrotto almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 6 mesi dopo la dose di radioimmunoterapia.
• Pazienti con malattia progressiva entro 1 anno dall'irradiazione insorta in un campo precedentemente irradiato con più di 3500 cGy.
• Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente farmaci antitumorali o biologici approvati o non approvati (attraverso un altro protocollo).
• Pazienti con infezione attiva che richiedono anti-infettivi EV al momento dell'ingresso nello studio.
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioimmunoterapia.
• Pazienti con NHL de novo di grado intermedio o alto, ad eccezione del sottotipo intermedio di NHL follicolare a grandi cellule.