Jodi-131-anti-B1-vasta-aineen turvallisuus ja tehokkuus NHL-potilaille, joilla on yli 25 % luuydinosuutta

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu alkudiagnoosi matala-asteisesta non-Hodgkinin B-solulymfoomasta kansainvälisen työformulaation mukaan (eli pieni lymfosyyttinen [plasmasytoidisen erilaistumisen kanssa tai ilman]; follikulaarinen pieni pilkkoutunut tai follikulaarinen, sekoitettu pieni pilkkoutunut ja suuri solu ), tai matala-asteinen lymfooma, joka on muuttunut korkeamman asteen histologiaksi, tai de novo follikulaarinen suursolulymfooma.
• Potilailla on oltava Ann Arborin vaiheen IV tauti ja yli keskimäärin 25 % NHL:n intratrabekulaarisesta luuydintilasta kahdenvälisissä luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Yksipuolinen luuydinbiopsia, joka osoittaa yli 50 %:n osallistumisen NHL:ään, on myös riittävä tutkimukseen pääsyä varten.
• Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu solunsalpaajahoidolla ja heidän on täytynyt olla edennyt, he eivät ole saavuttaneet objektiivista vastetta tai edenneet viimeisen kemoterapian jälkeen.
• Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksensa ekspressoi CD20-antigeeniä.
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofskyn suorituskykyasteikolla ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 3 kuukautta.
• Potilaiden ANC-arvon on oltava yli 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrän vähintään 150 000 solua/mm3 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Nämä veriarvot on säilytettävä ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verituotteiden siirtoa.
• Potilaiden munuaisten toiminnan (määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona alle 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja maksan toiminnan (määriteltynä kokonaisbilirubiinin alle 1,5 kertaa normaalin ylärajaa ja ASAT alle 5 kertaa normaalin ylärajaa) on oltava riittävä. 14 päivän kuluessa opiskelusta.
• Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Vähintään yhden leesion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x 2 cm.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
• Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
• Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta. Potilaat, jotka ovat olleet sairaudesta toisista syövistä yli 5 vuotta, on arvioitava huolellisesti tutkimukseen tullessa taudin uusiutumisen poissulkemiseksi.
• Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
• Potilaat, jotka ovat HAMA-positiivisia.
• Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
• Potilaat, joille on tehty joko kantasolu- tai luuydinsiirtohoito.
• Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, immunosuppressantteja tai sytokiinihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (6 viikkoa nitrosoureayhdisteille). Systeemisten steroidien käyttö on lopetettava vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä 6 kuukauden ajan radioimmunoterapiaannoksen jälkeen.
• Potilaat, joilla on vuoden sisällä säteilytyksestä etenevä sairaus, joka on syntynyt kentällä, jota on aiemmin säteilytetty yli 3500 cGy:lla.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti joko hyväksyttyjä tai ei-hyväksyttyjä (toisen protokollan mukaisesti) syöpälääkkeitä tai biologisia lääkkeitä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee suonensisäisiä infektiolääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikaan.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet radioimmunoterapiaa.
• Potilaat, joilla on de novo keski- tai korkea-asteinen NHL, paitsi follikulaarisen suurisoluisen NHL:n keskitason alatyyppi.