Veiligheid en werkzaamheid van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam voor NHL-patiënten met meer dan 25% beenmergbetrokkenheid

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigde initiële diagnose hebben van laaggradig non-Hodgkin-B-cellymfoom volgens de International Working Formulation (d.w.z. klein lymfocytisch [met of zonder plasmacytoïde differentiatie]; folliculair klein gesplitst, of folliculair, gemengd klein gesplitst en grootcellig lymfoom). ), of laaggradig lymfoom dat is getransformeerd naar een hogere graad histologie, of de novo folliculair grootcellig lymfoom.
• Patiënten moeten de ziekte van Ann Arbor stadium IV hebben en meer dan gemiddeld 25% van de intratrabeculaire mergruimte betrokken door NHL in bilaterale beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld bij aanvang van het onderzoek. Een unilaterale beenmergbiopsie die meer dan 50% betrokkenheid bij NHL aantoont, is ook voldoende voor deelname aan de studie.
• Patiënten moeten eerder zijn behandeld met chemotherapie en progressie hebben doorgemaakt, geen objectieve respons hebben bereikt op of progressie hebben gemaakt na voltooiing van hun laatste chemotherapie.
• Patiënten moeten bewijs hebben dat hun tumorweefsel het CD20-antigeen tot expressie brengt.
• Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ten minste 60% op de Karnofsky-prestatieschaal en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
• Patiënten moeten binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek een ANC van meer dan 1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes van meer dan of gelijk aan 150.000 cellen/mm3 hebben. Deze bloedtellingen moeten worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (gedefinieerd als serumcreatinine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal en ASAT minder dan 5 maal de bovengrens van normaal). binnen 14 dagen na ingang van de studie.
• Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben. Ten minste één laesie moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 2 x 2 cm.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve obstructieve hydronefrose.
• Patiënten met hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
• Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is. Patiënten die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn van een andere vorm van kanker, moeten zorgvuldig worden beoordeeld op het moment van deelname aan de studie om terugkerende ziekte uit te sluiten.
• Patiënten met een bekende hiv-infectie.
• Patiënten die HAMA-positief zijn.
• Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
• Patiënten die een therapie hebben ondergaan met stamcel- of beenmergtransplantatie.
• Patiënten die cytotoxische chemotherapie, immunosuppressiva of cytokinetherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (6 weken voor nitroso-ureumverbindingen). Het gebruik van systemische steroïden moet ten minste 1 week vóór aanvang van de studie worden gestaakt.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een serumzwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 6 maanden na de dosis radio-immunotherapie.
• Patiënten met progressieve ziekte binnen 1 jaar na bestraling in een veld dat eerder is bestraald met meer dan 3500 cGy.
• Patiënten die tegelijkertijd goedgekeurde of niet-goedgekeurde (via een ander protocol) geneesmiddelen tegen kanker of biologische middelen krijgen.
• Patiënten met een actieve infectie die i.v. anti-infectiemiddelen nodig hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die eerder radio-immunotherapie hebben gekregen.
• Patiënten met de novo intermediair of hooggradig NHL, behalve het intermediair subtype van folliculair grootcellig NHL.