Innocuité et efficacité de l'anticorps iode-131 anti-B1 pour les patients atteints de LNH avec une atteinte de la moelle osseuse supérieure à 25 %

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic initial histologiquement confirmé de lymphome à cellules B non hodgkinien de bas grade selon la formulation de travail internationale (c. ), ou un lymphome de bas grade qui s'est transformé en une histologie de grade supérieur, ou un lymphome folliculaire à grandes cellules de novo.
• Les patients doivent avoir la maladie d'Ann Arbor de stade IV et plus de 25 % en moyenne de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par le LNH dans les échantillons de biopsie bilatérale de la moelle osseuse, tel qu'évalué au microscope à l'entrée dans l'étude. Une biopsie unilatérale de la moelle osseuse démontrant une implication supérieure à 50 % dans le LNH est également adéquate pour l'entrée dans l'étude.
• Les patients doivent avoir été précédemment traités par chimiothérapie et avoir progressé, échoué à obtenir une réponse objective ou progressé après la fin de leur dernière chimiothérapie.
• Les patients doivent avoir la preuve que leur tissu tumoral exprime l'antigène CD20.
• Les patients doivent avoir un indice de performance d'au moins 60 % sur l'échelle de performance de Karnofsky et une survie anticipée d'au moins 3 mois.
• Les patients doivent avoir un ANC supérieur à 1 500 cellules/mm3 et une numération plaquettaire supérieure ou égale à 150 000 cellules/mm3 dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Ces numérations globulaires doivent être maintenues sans l'aide de cytokines hématopoïétiques ni de transfusion de produits sanguins.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme une créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et une fonction hépatique (définie comme une bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et une AST inférieure à 5 fois la limite supérieure de la normale) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable. Au moins une lésion doit être supérieure ou égale à 2 x 2 cm.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active.
• Patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
• Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans. Les patients indemnes d'un autre cancer depuis plus de 5 ans doivent être soigneusement évalués au moment de l'entrée dans l'étude pour exclure une maladie récurrente.
• Patients infectés par le VIH.
• Patients HAMA positifs.
• Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
• Patients ayant suivi un traitement par greffe de cellules souches ou de moelle osseuse.
• Patients ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique, des immunosuppresseurs ou un traitement par cytokines dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les composés de nitrosourée). L'utilisation de stéroïdes systémiques doit être interrompue au moins 1 semaine avant l'entrée à l'étude.
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 6 mois après la dose de radioimmunothérapie.
• Patients atteints d'une maladie évolutive dans l'année suivant l'irradiation survenant dans un champ qui a déjà été irradié avec plus de 3 500 cGy.
• Les patients qui reçoivent simultanément des médicaments ou des produits biologiques anticancéreux approuvés ou non approuvés (par le biais d'un autre protocole).
• Patients présentant une infection active nécessitant des anti-infectieux IV au moment de l'entrée dans l'étude.
• Patients ayant déjà reçu une radioimmunothérapie.
• Patients atteints d'un LNH de novo de grade intermédiaire ou élevé, à l'exception du sous-type intermédiaire de LNH folliculaire à grandes cellules.