基底細胞母斑症候群患者における基底細胞癌の予防におけるセレコキシブ

病気の特徴:

• 組織学的に確認された基底細胞癌 (BCC)

  • 少なくとも 5 つの以前の BCC かつ
  • 過去 1 年間に少なくとも 4 つの BCC

• 基底細胞母斑症候群（BCNS）の診断基準を満たしています

  • 次のいずれか 1:

    • 2 つ以上の BCC または 20 歳未満で 1 つ以上の BCC
    • 組織学的に確認された顎の歯原性角膜嚢胞
    • 3つ以上の手掌小窩および/または足底小窩
    • 大脳鎌の二層石灰化（20歳未満の場合）
    • 癒合肋骨、二分肋骨、または著しく広がった肋骨
    • BCNSの一親等親戚
    • 正常組織の PTC 遺伝子変異または

  • 次のいずれか 2 つ:

    • 身長調整後に大頭症と判明
    • 先天奇形（例、口唇裂または口蓋裂、前頭部隆起、「粗い顔」、または中等度または重度のテロリズム）
    • 骨格異常（例、シュプレンゲル変形、顕著な胸筋変形、または顕著な指の合指症）
    • 放射線学的異常（例、トルコ鞍の架橋、脊椎の異常、手と足の造形欠陥、または手や足の炎状の透明感）
    • 卵巣線維腫
    • 髄芽腫

患者の特徴:

年：

• 18～75

パフォーマンスステータス:

• 指定されていない

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• WBC 3,000/mm^3 以上
• 血小板数が125,000/mm^3を超える
• ヘモグロビン 12.0 g/dL 以上（女性）
• ヘモグロビン 13.0 g/dL 以上 (男性)
• 重大な凝固欠陥なし

肝臓:

• ビリルビン正常
• ALT/AST が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
• 慢性または急性の肝障害がないこと

腎臓:

• クレアチニンはULNの1.5倍以下
• BUN ノーマル
• 電解質は正常範囲内
• 慢性または急性の腎障害がないこと

心臓血管:

• うっ血性心不全はない

胃腸:

• 活動性の胃腸疾患がないこと
• 炎症性腸疾患がないこと
• 慢性または急性の膵臓疾患がないこと
• 主治医の許可がある場合を除き、胃腸潰瘍の病歴は認められません。
• 過去30日以内に食道、胃、幽門、十二指腸の潰瘍がないこと
• 便の血液は最も正常

他の：

• 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮頸がん、ステージ0の慢性リンパ芽球性白血病、または髄芽腫を除く浸潤性悪性腫瘍がないこと
• COX-2阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、サリチル酸塩、またはスルホンアミドに対する過敏症がないこと
• 研究への参加を妨げるその他の条件がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 指定されていない

化学療法:

• 化学予防としての以前の局所剤投与から少なくとも 2 週間
• 他の以前の化学療法から少なくとも1年

内分泌療法:

• 以前の経口コルチコステロイドまたはIVコルチコステロイドの投与から少なくとも1か月
• 以前の吸入コルチコステロイドの4週間以上の使用から少なくとも6か月
• 以前のグルココルチコイドの局所投与から少なくとも 2 週間
• 局所グルココルチコイドの併用なし
• 6か月以内で2週間未満の経口コルチコステロイドとIVコルチコステロイドの同時使用が許可される
• 6か月以内4週間未満の吸入コルチコステロイドの同時使用は許可される

放射線療法:

• 指定されていない

手術：

• 指定されていない

他の：

• 以前の局所レチノイドまたはアルファヒドロキシ酸（例：グリコール酸または乳酸）から少なくとも 2 週間
• 前回の外用薬投与から少なくとも 2 週間
• 以前の治験依頼から少なくとも 30 日
• 以前に NSAID を週 3 回以上投与してから少なくとも 2 か月
• 以前に 100 mg/日を超えるアスピリンを週 3 回以上投与してから少なくとも 2 か月
• 以前の経口レチノイド投与から少なくとも 6 か月
• 同時の慢性NSAIDなし（少なくとも2週間、週に3回以上）
• 100 mg/日を超えるアスピリンの同時投与は禁止
• 局所薬の併用は禁止
• フルコナゾールの併用なし
• リチウムの併用なし
• レチノイド（局所投与を含む）またはアルファヒドロキシ酸を同時に投与しないでください。
• 他に兼任治験薬は存在しない