Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i forebygging av basalcellekarsinom hos pasienter med basalcelle Nevus-syndrom

25. juni 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Celecoxib hos personer med basalcelle Nevus syndrom

BEGRUNDELSE: Kjemoforebyggende terapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Bruk av celecoxib kan være en effektiv måte å forhindre utvikling av basalcellekarsinom.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å bestemme effektiviteten av celecoxib for å forebygge basalcellekarsinom hos pasienter som har basalcelle nevus-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om celecoxib forhindrer utvikling av basalcellekarsinom hos pasienter med basalcelle nevus syndrom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 2 år i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter (30 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet basalcellekarsinom (BCC)

    • Minst 5 tidligere BCC-er OG
    • Minst 4 BCC i løpet av det siste året

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for basalcelle nevus syndrom (BCNS)

    • Enhver av følgende:

      • Mer enn 2 BCC eller 1 før 20 år
      • Histologisk bekreftede odontogene keratocyster i kjeven
      • 3 eller flere palmar og/eller plantar groper
      • Bilamellær forkalkning av falx cerebri (hvis under 20 år)
      • Sammenvoksede, bifide eller markert spredte ribber
      • Førstegradsslektning med BCNS
      • PTC-genmutasjon i normalt vev ELLER

    • Hvilke som helst 2 av følgende:

      • Makrocefali bestemt etter justering for høyde
      • Medfødte misdannelser (f.eks. leppe- eller ganespalte, frontal bossing, "grovt ansikt" eller moderat eller alvorlig hypertelorisme)
      • Skjelettavvik (f.eks. Sprengel-deformitet, markert pectus-deformitet eller markert syndaktyli av sifrene)
      • Radiologiske abnormiteter (f.eks. brodannelse av sella turcica, vertebrale anomalier, modelleringsdefekter på hender og føtter, eller flammeformede lukenser i hender eller føtter)
      • Fibrom i eggstokkene
      • Medulloblastom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 75

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 125 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 12,0 g/dL (kvinner)
  • Hemoglobin høyere enn 13,0 g/dL (menn)
  • Ingen vesentlig koagulasjonsfeil

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • ALAT/AST ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen kronisk eller akutt leverlidelse

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • BUN normal
  • Elektrolytter innenfor normalen
  • Ingen kronisk eller akutt nyrelidelse

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvikt

Gastrointestinale:

  • Ingen aktiv gastrointestinal sykdom
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen kronisk eller akutt bukspyttkjertellidelse
  • Ingen historie med gastrointestinale sårdannelser tillatt bortsett fra med tillatelse fra primærlege
  • Ingen esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenalsår i løpet av de siste 30 dagene
  • Krakk hematest normal

Annen:

  • Ingen tidligere invasiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft, stadium I livmorhalskreft, stadium 0 kronisk lymfatisk leukemi eller medulloblastom
  • Ingen overfølsomhet overfor COX-2-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), salisylater eller sulfonamider
  • Ingen andre forhold som vil utelukke studieinvolvering
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere topiske midler som kjemoprevensjon
  • Minst 1 år siden annen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 1 måned siden tidligere orale eller IV-kortikosteroider
  • Minst 6 måneder siden tidligere bruk av inhalerte kortikosteroider i mer enn 4 uker
  • Minst 2 uker siden tidligere topikale glukokortikoider
  • Ingen samtidige topikale glukokortikoider
  • Samtidig oral og IV kortikosteroidbruk på mindre enn 2 uker innen 6 måneder er tillatt
  • Samtidig bruk av inhalert kortikosteroid på mindre enn 4 uker innen 6 måneder er tillatt

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 2 uker siden tidligere aktuelle retinoider eller alfa-hydroksysyrer (f.eks. glykolsyre eller melkesyre)
  • Minst 2 uker siden tidligere aktuelle medisiner
  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Minst 2 måneder siden tidligere NSAIDs gitt mer enn 3 ganger i uken
  • Minst 2 måneder siden tidligere aspirindose på mer enn 100 mg/dag gitt mer enn 3 ganger/uke
  • Minst 6 måneder siden tidligere orale retinoider
  • Ingen samtidige kroniske NSAIDs (mer enn 3 ganger per uke i minst 2 uker)
  • Ingen samtidig aspirindose på mer enn 100 mg/dag
  • Ingen samtidige aktuelle medisiner
  • Ingen samtidig flukonazol
  • Ingen samtidig litium
  • Ingen samtidige retinoider (inkludert topisk administrering) eller alfa-hydroksysyrer
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebygging av utvikling av basalcellekarsinom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ervin Epstein, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-U19-CA81888-BC
  • CDR0000068817 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSF-H473-16531-02B
  • NCI-P01-0190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere