Le célécoxib dans la prévention du carcinome basocellulaire chez les patients atteints du syndrome du naevus basocellulaire

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome basocellulaire (CBC) confirmé histologiquement

  • Au moins 5 Cci antérieurs ET
  • Au moins 4 BCC au cours de la dernière année

• Répond aux critères de diagnostic du syndrome du naevus basocellulaire (BCNS)

  • L'un des éléments suivants :

    • Plus de 2 BCC ou 1 avant 20 ans
    • Kératokystes odontogènes confirmés histologiquement de la mâchoire
    • 3 fosses palmaires et/ou plantaires ou plus
    • Calcification bilamellaire de la faux du cerveau (si moins de 20 ans)
    • Côtes fusionnées, bifides ou nettement évasées
    • Parent au premier degré avec BCNS
    • Mutation du gène PTC dans un tissu normal OU

  • 2 des éléments suivants :

    • Macrocéphalie déterminée après ajustement pour la taille
    • Malformations congénitales (par exemple, fente labiale ou palatine, bosse frontale, "visage grossier" ou hypertélorisme modéré ou sévère)
    • Anomalies squelettiques (par exemple, déformation de Sprengel, déformation marquée du pectus ou syndactylie marquée des doigts)
    • Anomalies radiologiques (p. ex., pontage de la selle turcique, anomalies vertébrales, défauts de modelage des mains et des pieds, ou clartés en forme de flamme des mains ou des pieds)
    • Fibrome ovarien
    • Médulloblastome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 à 75

Statut de performance:

• Non spécifié

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• GB supérieur à 3 000/mm^3
• Nombre de plaquettes supérieur à 125 000/mm^3
• Hémoglobine supérieure à 12,0 g/dL (femmes)
• Hémoglobine supérieure à 13,0 g/dL (hommes)
• Pas de défaut de coagulation significatif

Hépatique:

• Bilirubine normale
• ALT/AST ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Pas de trouble hépatique chronique ou aigu

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
• PAIN normal
• Électrolytes dans la normale
• Pas de trouble rénal chronique ou aigu

Cardiovasculaire:

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Gastro-intestinal :

• Aucune maladie gastro-intestinale active
• Pas de maladie intestinale inflammatoire
• Pas de trouble pancréatique chronique ou aigu
• Aucun antécédent d'ulcération gastro-intestinale autorisé sauf avec l'autorisation du médecin de premier recours
• Pas d'ulcération œsophagienne, gastrique, pylorique ou duodénale au cours des 30 derniers jours
• Test hématologique des selles normal

Autre:

• Aucune tumeur maligne invasive antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus de stade I, de la leucémie lymphoblastique chronique de stade 0 ou du médulloblastome
• Aucune hypersensibilité aux inhibiteurs de la COX-2, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux salicylates ou aux sulfamides
• Aucune autre condition qui empêcherait la participation à l'étude
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Au moins 2 semaines depuis les agents topiques antérieurs comme chimioprévention
• Au moins 1 an depuis une autre chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

• Au moins 1 mois depuis la prise antérieure de corticostéroïdes oraux ou IV
• Au moins 6 mois depuis l'utilisation antérieure de corticostéroïdes inhalés pendant plus de 4 semaines
• Au moins 2 semaines depuis les glucocorticoïdes topiques antérieurs
• Pas de glucocorticoïdes topiques simultanés
• Utilisation simultanée de corticostéroïdes oraux et IV de moins de 2 semaines dans les 6 mois autorisée
• Utilisation simultanée de corticostéroïdes inhalés pendant moins de 4 semaines dans les 6 mois autorisée

Radiothérapie:

• Non spécifié

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Au moins 2 semaines depuis les rétinoïdes topiques précédents ou les acides alpha-hydroxylés (par exemple, l'acide glycolique ou l'acide lactique)
• Au moins 2 semaines depuis les médicaments topiques précédents
• Au moins 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents
• Au moins 2 mois depuis les AINS antérieurs administrés plus de 3 fois/semaine
• Au moins 2 mois depuis une dose d'aspirine antérieure de plus de 100 mg/jour administrée plus de 3 fois/semaine
• Au moins 6 mois depuis les précédents rétinoïdes oraux
• Pas d'AINS chroniques concomitants (plus de 3 fois par semaine pendant au moins 2 semaines)
• Pas de dose concomitante d'aspirine supérieure à 100 mg/jour
• Pas de médicaments topiques simultanés
• Pas de fluconazole concomitant
• Pas de lithium simultané
• Pas de rétinoïdes simultanés (y compris l'administration topique) ou d'acides alpha-hydroxylés
• Aucun autre agent expérimental simultané