Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi tyvisolukarsinooman ehkäisyssä potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen selekoksibitutkimus potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Selekoksibin käyttö voi olla tehokas tapa estää tyvisolusyövän kehittyminen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus selekoksibin tehokkuuden määrittämiseksi tyvisolukarsinooman ehkäisyssä potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä, estääkö selekoksibi tyvisolusyövän kehittymistä potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan 2 vuotta, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta (30 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu tyvisolusyöpä (BCC)

    • Vähintään 5 aikaisempaa BCC:tä JA
    • Ainakin 4 BCC:tä viimeisen vuoden aikana

  • Täyttää tyvisolunevus-oireyhtymän (BCNS) diagnostiset kriteerit

    • Mikä tahansa seuraavista:

      • Yli 2 BCC:tä tai 1 ennen 20 vuoden ikää
      • Histologisesti vahvistetut odontogeeniset leuan keratokystat
      • 3 tai useampi kämmen- ja/tai jalkapohjakuoppa
      • falx cerebrin kaksilamelli kalkkeutuminen (jos alle 20-vuotias)
      • Sulaneet, kaksisuuntaiset tai selvästi löystyneet kylkiluut
      • Ensimmäisen asteen sukulainen BCNS:n kanssa
      • PTC-geenimutaatio normaalissa kudoksessa TAI

    • Mikä tahansa 2 seuraavista:

      • Makrocefalia määritetty korkeuden säätämisen jälkeen
      • Synnynnäiset epämuodostumat (esim. huuli- tai kitalakihalkio, etuosan kohouma, "karkeat kasvot" tai kohtalainen tai vaikea hypertelorismi)
      • Luuston poikkeavuudet (esim. Sprengelin epämuodostuma, huomattava pectus-epämuodostuma tai sormien merkittävä syndaktylia)
      • Radiologiset poikkeavuudet (esim. sella turcican sillat, selkärangan poikkeavuudet, käsien ja jalkojen mallinnusvirheet tai käsien tai jalkojen liekinmuotoiset häiriöt)
      • Munasarjan fibrooma
      • Medulloblastooma

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-75

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 125 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 12,0 g/dl (naiset)
  • Hemoglobiini yli 13,0 g/dl (miehet)
  • Ei merkittävää hyytymishäiriötä

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • ALT/AST enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei kroonista tai akuuttia maksahäiriötä

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • BUN normaali
  • Elektrolyytit normaalissa
  • Ei kroonista tai akuuttia munuaishäiriötä

Sydän:

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Ruoansulatuskanava:

  • Ei aktiivista maha-suolikanavan sairautta
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei kroonista tai akuuttia haimahäiriötä
  • Ruoansulatuskanavan haavaumat eivät ole sallittuja paitsi perusterveydenhuollon lääkärin luvalla
  • Ei ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavaumia viimeisen 30 päivän aikana
  • Ulosteen hematesti normaali

Muuta:

  • Ei aikaisempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen I kohdunkaulansyöpä, vaiheen 0 krooninen lymfoblastinen leukemia tai medulloblastooma
  • Ei yliherkkyyttä COX-2-estäjille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), salisylaateille tai sulfonamideille
  • Mikään muu ehto, joka estäisi osallistumisen opiskeluun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 2 viikkoa aiemmista paikallisista lääkkeistä kemopreventiona
  • Vähintään 1 vuosi muusta aikaisemmasta kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmista oraalisista tai IV-kortikosteroideista
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta inhaloitavien kortikosteroidien käytöstä yli 4 viikkoa
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista paikallisista glukokortikoideista
  • Ei samanaikaisia ​​paikallisia glukokortikoideja
  • Samanaikainen oraalinen ja suonensisäinen kortikosteroidien käyttö alle 2 viikkoa kuuden kuukauden sisällä sallittu
  • Inhaloitavien kortikosteroidien samanaikainen käyttö alle 4 viikkoa kuuden kuukauden sisällä sallittu

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 2 viikkoa aikaisempien paikallisten retinoidien tai alfahydroksihappojen (esim. glykolihappo tai maitohappo) käytöstä
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista paikallisista lääkkeistä
  • Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Vähintään 2 kuukautta aiemmista tulehduskipulääkkeistä, jotka on annettu enemmän kuin 3 kertaa viikossa
  • Vähintään 2 kuukautta edellisestä yli 100 mg/vrk aspiriiniannoksesta, joka on annettu useammin kuin 3 kertaa viikossa
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista suun kautta otetuista retinoideista
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia tulehduskipulääkkeitä (useammin kuin 3 kertaa viikossa vähintään 2 viikon ajan)
  • Ei samanaikaista aspiriiniannosta yli 100 mg/vrk
  • Ei samanaikaisia ​​paikallisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista flukonatsolia
  • Ei samanaikaista litiumia
  • Ei samanaikaisia ​​retinoideja (mukaan lukien paikallinen anto) tai alfahydroksihappoja
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Estää tyvisolusyövän kehittymisen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ervin Epstein, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF-U19-CA81888-BC
  • CDR0000068817 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSF-H473-16531-02B
  • NCI-P01-0190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-melanomatoottinen ihosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa