Celecoxibe na Prevenção do Carcinoma Basocelular em Pacientes com Síndrome do Nevo Basocelular

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma basocelular (CBC) confirmado histologicamente

  • Pelo menos 5 BCCs anteriores E
  • Pelo menos 4 BCCs no último ano

• Atende aos critérios diagnósticos para a síndrome do nevo basocelular (BCNS)

  • Qualquer um dos seguintes:

    • Mais de 2 BCCs ou 1 antes dos 20 anos
    • Ceratocistos odontogênicos confirmados histologicamente na mandíbula
    • 3 ou mais fossas palmares e/ou plantares
    • Calcificação bilamelar da foice do cérebro (se tiver menos de 20 anos de idade)
    • Costelas fundidas, bífidas ou marcadamente abertas
    • Parente de primeiro grau com BCNS
    • Mutação do gene PTC em tecido normal OU

  • Qualquer 2 dos seguintes:

    • Macrocefalia determinada após ajuste para altura
    • Malformações congênitas (por exemplo, fenda labial ou palatina, protuberância frontal, "face grossa" ou hipertelorismo moderado ou grave)
    • Anormalidades esqueléticas (por exemplo, deformidade de Sprengel, deformidade pectus acentuada ou sindactilia acentuada dos dedos)
    • Anormalidades radiológicas (por exemplo, ponte da sela túrcica, anomalias vertebrais, defeitos de modelagem das mãos e pés ou lucências em forma de chama das mãos ou pés)
    • fibroma ovariano
    • Meduloblastoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 18 a 75

Estado de desempenho:

• Não especificado

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• WBC maior que 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas maior que 125.000/mm^3
• Hemoglobina superior a 12,0 g/dL (mulheres)
• Hemoglobina superior a 13,0 g/dL (homens)
• Nenhum defeito de coagulação significativo

Hepático:

• Bilirrubina normal
• ALT/AST não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Sem doença hepática crônica ou aguda

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• BUN normal
• Eletrólitos dentro do normal
• Sem doença renal crônica ou aguda

Cardiovascular:

• Sem insuficiência cardíaca congestiva

Gastrointestinal:

• Nenhuma doença gastrointestinal ativa
• Sem doença inflamatória intestinal
• Nenhum distúrbio pancreático crônico ou agudo
• Nenhuma história de ulceração gastrointestinal é permitida, exceto com permissão do médico de cuidados primários
• Sem ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal nos últimos 30 dias
• Fezes mais normais

Outro:

• Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical estágio I, leucemia linfoblástica crônica estágio 0 ou meduloblastoma
• Sem hipersensibilidade a inibidores de COX-2, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), salicilatos ou sulfonamidas
• Nenhuma outra condição que impeça o envolvimento no estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Pelo menos 2 semanas desde agentes tópicos anteriores como quimioprevenção
• Pelo menos 1 ano desde outra quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

• Pelo menos 1 mês desde corticosteróides orais ou IV anteriores
• Pelo menos 6 meses desde o uso anterior de corticosteroide inalatório por mais de 4 semanas
• Pelo menos 2 semanas desde glicocorticoides tópicos anteriores
• Sem glicocorticóides tópicos concomitantes
• Uso concomitante de corticosteroide oral e IV por menos de 2 semanas em 6 meses permitido
• Uso concomitante de corticosteroide inalatório por menos de 4 semanas em 6 meses permitido

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 2 semanas desde a aplicação de retinoides tópicos ou alfa-hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico ou ácido lático)
• Pelo menos 2 semanas desde as medicações tópicas anteriores
• Pelo menos 30 dias desde agentes de investigação anteriores
• Pelo menos 2 meses desde AINEs anteriores administrados mais de 3 vezes/semana
• Pelo menos 2 meses desde a dose anterior de aspirina superior a 100 mg/dia administrada mais de 3 vezes/semana
• Pelo menos 6 meses desde retinoides orais anteriores
• Sem AINEs crônicos concomitantes (mais de 3 vezes por semana por pelo menos 2 semanas)
• Nenhuma dose concomitante de aspirina superior a 100 mg/dia
• Sem medicações tópicas concomitantes
• Sem fluconazol concomitante
• Sem lítio concomitante
• Sem retinóides concomitantes (incluindo administração tópica) ou alfa-hidroxiácidos
• Nenhum outro agente experimental concomitante