Celecoxib v prevenci bazaliomu u pacientů se syndromem bazaliomu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený bazaliom (BCC)

  • Alespoň 5 předchozích BCC A
  • Alespoň 4 BCC za poslední rok

• Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom bazocelulárního névu (BCNS)

  • Jakákoli 1 z následujících možností:

    • Více než 2 BCC nebo 1 před dosažením věku 20 let
    • Histologicky potvrzené odontogenní keratocysty čelisti
    • 3 nebo více palmárních a/nebo plantárních jamek
    • Bilamelární kalcifikace falx cerebri (pokud je mladší než 20 let)
    • Srostlá, bifidní nebo výrazně rozevřená žebra
    • Příbuzný prvního stupně s BCNS
    • Mutace genu PTC v normální tkáni OR

  • Jakékoli 2 z následujících:

    • Makrocefalie stanovena po úpravě na výšku
    • Vrozené malformace (např. rozštěp rtu nebo patra, čelní bosování, „hrubý obličej“ nebo středně těžký nebo těžký hypertelorismus)
    • Skeletní abnormality (např. Sprengelova deformita, výrazná deformace pectus nebo výrazná syndaktylie prstů)
    • Radiologické abnormality (např. přemostění sella turcica, vertebrální anomálie, modelační defekty rukou a nohou nebo plamenem tvarované lucence rukou nebo nohou)
    • Ovariální fibrom
    • Meduloblastom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 až 75

Stav výkonu:

• Nespecifikováno

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC větší než 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 125 000/mm^3
• Hemoglobin vyšší než 12,0 g/dl (ženy)
• Hemoglobin vyšší než 13,0 g/dl (muži)
• Bez výrazného koagulačního defektu

Jaterní:

• Bilirubin v normě
• ALT/AST ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Žádná chronická nebo akutní porucha jater

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
• BUN normální
• Elektrolyty v normálu
• Žádné chronické nebo akutní onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

• Žádné městnavé srdeční selhání

Gastrointestinální:

• Žádné aktivní gastrointestinální onemocnění
• Žádné zánětlivé onemocnění střev
• Žádná chronická nebo akutní porucha slinivky břišní
• Není povolena žádná anamnéza gastrointestinálních ulcerací, s výjimkou povolení lékaře primární péče
• Žádné ulcerace jícnu, žaludku, pylorického kanálu nebo duodenálního vředu během posledních 30 dnů
• Hematest ve stolici normální

Jiný:

• Žádná předchozí invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku stadia I, chronické lymfoblastické leukémie stadia 0 nebo meduloblastomu
• Žádná přecitlivělost na inhibitory COX-2, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), salicyláty nebo sulfonamidy
• Žádná další podmínka, která by vylučovala zapojení do studia
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozích lokálních látek jako chemoprevence
• Nejméně 1 rok od jiné předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Nejméně 1 měsíc od předchozího perorálního nebo IV kortikosteroidu
• Minimálně 6 měsíců od předchozího užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu delší než 4 týdny
• Minimálně 2 týdny od předchozích lokálních glukokortikoidů
• Žádné současné topické glukokortikoidy
• Je povoleno současné perorální a IV kortikosteroidy po dobu kratší než 2 týdny během 6 měsíců
• Je povoleno současné užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu kratší než 4 týdny během 6 měsíců

Radioterapie:

• Nespecifikováno

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Minimálně 2 týdny od předchozí topické aplikace retinoidů nebo alfa-hydroxykyselin (např. kyselina glykolová nebo kyselina mléčná)
• Nejméně 2 týdny od předchozí lokální medikace
• Minimálně 30 dní od předchozích výzkumných agentů
• Alespoň 2 měsíce od předchozího podávání NSAID více než 3krát týdně
• Nejméně 2 měsíce od předchozí dávky aspirinu vyšší než 100 mg/den podávané více než 3krát týdně
• Nejméně 6 měsíců po předchozím perorálním podání retinoidů
• Žádné souběžné chronické NSAID (více než 3krát týdně po dobu alespoň 2 týdnů)
• Žádná souběžná dávka aspirinu vyšší než 100 mg/den
• Žádné souběžné lokální léky
• Žádný souběžný flukonazol
• Žádné souběžné lithium
• Žádné současné retinoidy (včetně topického podávání) nebo alfa-hydroxykyseliny
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky