Celecoxib en la prevención del carcinoma de células basales en pacientes con síndrome de nevus de células basales

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células basales (BCC) confirmado histológicamente

  • Al menos 5 BCC anteriores Y
  • Al menos 4 BCC en el último año

• Cumple con los criterios de diagnóstico para el síndrome de nevus de células basales (BCNS)

  • Cualquier 1 de los siguientes:

    • Más de 2 BCC o 1 antes de los 20 años
    • Queratoquistes odontogénicos de la mandíbula confirmados histológicamente
    • 3 o más fosas palmares y/o plantares
    • Calcificación bilamelar de la falx cerebri (si es menor de 20 años)
    • Costillas fusionadas, bífidas o marcadamente separadas
    • Familiar de primer grado con BCNS
    • Mutación del gen PTC en tejido normal O

  • Cualquier 2 de los siguientes:

    • Macrocefalia determinada después del ajuste por altura
    • Malformaciones congénitas (p. ej., labio hendido o paladar hendido, protuberancia frontal, "cara tosca" o hipertelorismo moderado o grave)
    • Anomalías esqueléticas (p. ej., deformidad de Sprengel, deformidad marcada del pectus o sindactilia marcada de los dedos)
    • Anomalías radiológicas (p. ej., formación de puentes en la silla turca, anomalías vertebrales, defectos de modelado de las manos y los pies, o zonas radiolúcidas en forma de llama de las manos o los pies)
    • fibroma de ovario
    • meduloblastoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 a 75

Estado de rendimiento:

• No especificado

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC superior a 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 125 000/mm^3
• Hemoglobina superior a 12,0 g/dL (mujeres)
• Hemoglobina superior a 13,0 g/dL (hombres)
• Sin defecto de coagulación significativo

Hepático:

• Bilirrubina normal
• ALT/AST no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Sin trastorno hepático crónico o agudo.

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• BUN normal
• Electrolitos dentro de lo normal
• Sin enfermedad renal crónica o aguda

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Gastrointestinal:

• Sin enfermedad gastrointestinal activa
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin trastorno pancreático crónico o agudo
• No se permiten antecedentes de ulceración gastrointestinal excepto con el permiso del médico de atención primaria
• Sin ulceración esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal en los últimos 30 días
• Heces más hemáticas normales

Otro:

• Sin neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino en estadio I, leucemia linfoblástica crónica en estadio 0 o meduloblastoma
• Sin hipersensibilidad a los inhibidores de la COX-2, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), salicilatos o sulfonamidas
• Ninguna otra condición que impida la participación en el estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Al menos 2 semanas desde agentes tópicos previos como quimioprevención
• Al menos 1 año desde otra quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• Al menos 1 mes desde corticosteroides orales o IV previos
• Al menos 6 meses desde el uso previo de corticosteroides inhalados durante más de 4 semanas
• Al menos 2 semanas desde glucocorticoides tópicos previos
• Sin glucocorticoides tópicos concurrentes
• Se permite el uso simultáneo de corticosteroides orales e IV de menos de 2 semanas dentro de los 6 meses
• Uso simultáneo de corticosteroides inhalados de menos de 4 semanas dentro de los 6 meses permitidos

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 2 semanas desde retinoides tópicos previos o alfa-hidroxiácidos (p. ej., ácido glicólico o ácido láctico)
• Al menos 2 semanas desde medicamentos tópicos previos
• Al menos 30 días desde agentes de investigación anteriores
• Al menos 2 meses desde que se administraron AINE anteriores más de 3 veces por semana
• Al menos 2 meses desde la dosis anterior de aspirina de más de 100 mg/día administrada más de 3 veces por semana
• Al menos 6 meses desde retinoides orales previos
• Sin AINE crónicos concurrentes (más de 3 veces por semana durante al menos 2 semanas)
• Sin dosis concomitante de aspirina de más de 100 mg/día
• Sin medicamentos tópicos concurrentes
• Sin fluconazol concurrente
• Sin litio concurrente
• Sin retinoides concurrentes (incluida la administración tópica) o alfa-hidroxiácidos
• Ningún otro agente en investigación concurrente