Celecoxib zur Vorbeugung von Basalzellkarzinomen bei Patienten mit Basalzell-Nävus-Syndrom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Basalzellkarzinom (BCC)

  • Mindestens 5 vorherige BCCs UND
  • Mindestens 4 BCCs im letzten Jahr

• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für das Basalzell-Nävus-Syndrom (BCNS)

  • Einer der folgenden Punkte:

    • Mehr als 2 BCCs oder 1 vor dem 20. Lebensjahr
    • Histologisch bestätigte odontogene Keratozysten des Kiefers
    • 3 oder mehr Palmar- und/oder Plantargruben
    • Bilamellare Verkalkung der Falx cerebri (bei unter 20 Jahren)
    • Verwachsene, gespaltene oder deutlich gespreizte Rippen
    • Verwandter ersten Grades mit BCNS
    • PTC-Genmutation in normalem Gewebe ODER

  • Beliebige 2 der folgenden:

    • Makrozephalie bestimmt nach Anpassung an die Körpergröße
    • Angeborene Fehlbildungen (z. B. Lippen- oder Gaumenspalte, Stirnwölbung, „grobes Gesicht“ oder mittelschwerer oder schwerer Hypertelorismus)
    • Skelettanomalien (z. B. Sprengel-Deformität, ausgeprägte Pectus-Deformität oder ausgeprägte Syndaktylie der Finger)
    • Radiologische Auffälligkeiten (z. B. Überbrückung der Sella Turcica, Wirbelanomalien, Modellierungsfehler an Händen und Füßen oder flammenförmige Aufhellungen an Händen oder Füßen)
    • Eierstockfibrom
    • Medulloblastom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 bis 75

Performanz Status:

• Nicht angegeben

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC größer als 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 125.000/mm^3
• Hämoglobin größer als 12,0 g/dl (Frauen)
• Hämoglobin größer als 13,0 g/dl (Männer)
• Kein signifikanter Gerinnungsfehler

Leber:

• Bilirubin normal
• ALT/AST nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Keine chronische oder akute Lebererkrankung

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• BUN normal
• Elektrolyte im normalen Bereich
• Keine chronische oder akute Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

• Keine Herzinsuffizienz

Magen-Darm:

• Keine aktive Magen-Darm-Erkrankung
• Keine entzündliche Darmerkrankung
• Keine chronische oder akute Pankreaserkrankung
• Es sind keine Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte zulässig, außer mit Genehmigung des Hausarztes
• Keine Geschwüre der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb der letzten 30 Tage
• Stuhlbluttest normal

Andere:

• Keine vorherige invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, chronischer lymphoblastischer Leukämie im Stadium 0 oder Medulloblastom
• Keine Überempfindlichkeit gegen COX-2-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Salicylate oder Sulfonamide
• Keine andere Bedingung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Mindestens 2 Wochen seit vorherigen topischen Wirkstoffen als Chemoprävention
• Mindestens 1 Jahr seit einer anderen vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Mindestens 1 Monat seit der vorherigen oralen oder intravenösen Kortikosteroidtherapie
• Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen topischen Glukokortikoidgabe
• Keine gleichzeitigen topischen Glukokortikoide
• Die gleichzeitige orale und intravenöse Anwendung von Kortikosteroiden über weniger als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten ist zulässig
• Die gleichzeitige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden über weniger als 4 Wochen innerhalb von 6 Monaten ist zulässig

Strahlentherapie:

• Nicht angegeben

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen topischen Anwendung von Retinoiden oder Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure oder Milchsäure)
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen topischen Medikation
• Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
• Mindestens 2 Monate sind vergangen, seit frühere NSAIDs mehr als dreimal pro Woche verabreicht wurden
• Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Aspirin-Dosis von mehr als 100 mg/Tag, die mehr als dreimal pro Woche verabreicht wurde
• Mindestens 6 Monate seit der vorherigen oralen Retinoide-Behandlung
• Keine gleichzeitigen chronischen NSAIDs (mehr als dreimal pro Woche für mindestens 2 Wochen)
• Keine gleichzeitige Aspirin-Dosis von mehr als 100 mg/Tag
• Keine gleichzeitigen topischen Medikamente
• Kein gleichzeitiges Fluconazol
• Kein gleichzeitiges Lithium
• Keine gleichzeitigen Retinoide (einschließlich topischer Verabreichung) oder Alpha-Hydroxysäuren
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler