Celecoxib bij het voorkomen van basaalcelcarcinoom bij patiënten met het basaalcel-nevus-syndroom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom (BCC)

  • Ten minste 5 eerdere BCC's AND
  • Minimaal 4 BCC's in het afgelopen jaar

• Voldoet aan diagnostische criteria voor basaalcel-nevussyndroom (BCNS)

  • Een van de volgende:

    • Meer dan 2 BCC's of 1 vóór de leeftijd van 20 jaar
    • Histologisch bevestigde odontogene keratocysten van de kaak
    • 3 of meer palmaire en/of plantaire pits
    • Bilamellaire verkalking van de falx cerebri (indien jonger dan 20 jaar)
    • Gefuseerde, gespleten of duidelijk gespreide ribben
    • Eerstegraads familielid met BCNS
    • PTC-genmutatie in OK van normaal weefsel

  • Elke 2 van de volgende:

    • Macrocefalie vastgesteld na correctie voor lengte
    • Congenitale misvormingen (bijv. gespleten lip of gehemelte, uitpuilend voorhoofd, "grof gezicht" of matig of ernstig hypertelorisme)
    • Skeletafwijkingen (bijv. Sprengel-misvorming, uitgesproken pectus-misvorming of duidelijke syndactylie van de vingers)
    • Radiologische afwijkingen (bijv. overbrugging van de sella turcica, vertebrale anomalieën, modelleringsdefecten van de handen en voeten, of vlamvormige lucenties van de handen of voeten)
    • Eierstokfibroom
    • medulloblastoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 tot 75

Prestatiestatus:

• Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

• Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

• WBC groter dan 3.000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes groter dan 125.000/mm^3
• Hemoglobine groter dan 12,0 g/dl (vrouwen)
• Hemoglobine groter dan 13,0 g/dl (mannen)
• Geen significant stollingsdefect

Lever:

• Bilirubine normaal
• ALT/AST niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Geen chronische of acute leveraandoening

nier:

• Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
• BUN normaal
• Elektrolyten binnen normaal
• Geen chronische of acute nieraandoening

Cardiovasculair:

• Geen congestief hartfalen

Gastro-intestinaal:

• Geen actieve gastro-intestinale ziekte
• Geen inflammatoire darmziekte
• Geen chronische of acute pancreasaandoening
• Geen geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie toegestaan, behalve met toestemming van de huisarts
• Geen ulceratie van de slokdarm, maag, pylorus of twaalfvingerige darm in de afgelopen 30 dagen
• Ontlasting is het meest normaal

Ander:

• Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker, stadium I baarmoederhalskanker, stadium 0 chronische lymfatische leukemie of medulloblastoom
• Geen overgevoeligheid voor COX-2-remmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), salicylaten of sulfonamiden
• Geen andere voorwaarde die studiebetrokkenheid zou uitsluiten
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

• Minstens 2 weken geleden sinds eerdere topische middelen als chemopreventie
• Minstens 1 jaar sinds andere eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

• Minstens 1 maand sinds eerdere orale of intraveneuze corticosteroïden
• Minstens 6 maanden sinds eerder gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende langer dan 4 weken
• Minstens 2 weken sinds eerdere lokale glucocorticoïden
• Geen gelijktijdige lokale glucocorticoïden
• Gelijktijdig gebruik van orale en intraveneuze corticosteroïden van minder dan 2 weken binnen 6 maanden toegestaan
• Gelijktijdig gebruik van inhalatiecorticosteroïden van minder dan 4 weken binnen 6 maanden toegestaan

Radiotherapie:

• Niet gespecificeerd

Chirurgie:

• Niet gespecificeerd

Ander:

• Minstens 2 weken geleden sinds lokale retinoïden of alfahydroxyzuren (bijv. glycolzuur of melkzuur)
• Minstens 2 weken sinds eerdere lokale medicatie
• Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
• Minstens 2 maanden geleden sinds eerdere NSAID's meer dan 3 keer per week zijn gegeven
• Minstens 2 maanden geleden sinds eerdere dosis aspirine van meer dan 100 mg / dag meer dan 3 keer per week gegeven
• Minstens 6 maanden sinds eerdere orale retinoïden
• Geen gelijktijdige chronische NSAID's (meer dan 3 keer per week gedurende minimaal 2 weken)
• Geen gelijktijdige dosis aspirine van meer dan 100 mg/dag
• Geen gelijktijdige actuele medicatie
• Geen gelijktijdig fluconazol
• Geen gelijktijdig lithium
• Geen gelijktijdige retinoïden (inclusief lokale toediening) of alfahydroxyzuren
• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten