Celecoxib nella prevenzione del carcinoma basocellulare nei pazienti con sindrome del nevo basocellulare

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule basali confermato istologicamente (BCC)

  • Almeno 5 BCC precedenti E
  • Almeno 4 BCC nell'ultimo anno

• Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome del nevo basocellulare (BCNS)

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    • Più di 2 BCC o 1 prima dei 20 anni
    • Cheratocisti odontogene della mascella istologicamente confermate
    • 3 o più fossette palmari e/o plantari
    • Calcificazione bilamellare della falce cerebrale (se di età inferiore a 20 anni)
    • Costole fuse, bifide o marcatamente divaricate
    • Parente di primo grado con BCNS
    • Mutazione del gene PTC nel tessuto normale OR

  • Qualsiasi 2 dei seguenti:

    • Macrocefalia determinata dopo aggiustamento per altezza
    • Malformazioni congenite (p. es., labbro leporino o palatoschisi, sporgenza frontale, "faccia ruvida" o ipertelorismo moderato o grave)
    • Anomalie scheletriche (p. es., deformità di Sprengel, marcata deformità del petto o marcata sindattilia delle dita)
    • Anomalie radiologiche (p. es., bridging della sella turcica, anomalie vertebrali, difetti di modellazione delle mani e dei piedi o lucenze a forma di fiamma delle mani o dei piedi)
    • Fibroma ovarico
    • Medulloblastoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 a 75

Lo stato della prestazione:

• Non specificato

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• WBC maggiore di 3.000/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 125.000/mm^3
• Emoglobina superiore a 12,0 g/dL (donne)
• Emoglobina superiore a 13,0 g/dL (uomini)
• Nessun difetto significativo della coagulazione

Epatico:

• Bilirubina normale
• ALT/AST non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Nessun disturbo epatico cronico o acuto

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• PANE normale
• Elettroliti nella norma
• Nessuna malattia renale cronica o acuta

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Gastrointestinale:

• Nessuna malattia gastrointestinale attiva
• Nessuna malattia infiammatoria intestinale
• Nessun disturbo pancreatico cronico o acuto
• Nessuna storia di ulcerazione gastrointestinale consentita se non con il permesso del medico di base
• Nessuna ulcerazione esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale negli ultimi 30 giorni
• Le feci sono più normali

Altro:

• Nessun precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in stadio I, leucemia linfoblastica cronica in stadio 0 o medulloblastoma
• Nessuna ipersensibilità agli inibitori della COX-2, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ai salicilati o ai sulfamidici
• Nessun'altra condizione che precluderebbe il coinvolgimento nello studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Almeno 2 settimane da precedenti agenti topici come chemioprevenzione
• Almeno 1 anno dall'altra precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

• Almeno 1 mese da precedenti corticosteroidi orali o EV
• Almeno 6 mesi dall'uso precedente di corticosteroidi per via inalatoria per più di 4 settimane
• Almeno 2 settimane da precedenti glucocorticoidi topici
• Nessun glucocorticoidi topici concomitanti
• È consentito l'uso concomitante di corticosteroidi orali e IV per meno di 2 settimane entro 6 mesi
• È consentito l'uso concomitante di corticosteroidi inalatori per meno di 4 settimane entro 6 mesi

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 2 settimane da precedenti retinoidi topici o alfa-idrossiacidi (ad es. acido glicolico o acido lattico)
• Almeno 2 settimane da precedenti farmaci topici
• Almeno 30 giorni da precedenti agenti investigativi
• Almeno 2 mesi da quando i precedenti FANS sono stati somministrati più di 3 volte/settimana
• Almeno 2 mesi dalla precedente dose di aspirina superiore a 100 mg/die somministrata più di 3 volte/settimana
• Almeno 6 mesi da precedenti retinoidi orali
• Nessun FANS cronico concomitante (più di 3 volte a settimana per almeno 2 settimane)
• Nessuna dose concomitante di aspirina superiore a 100 mg/die
• Nessun farmaco topico concomitante
• Nessun fluconazolo concomitante
• Nessun litio concomitante
• Nessun retinoidi concomitanti (compresa la somministrazione topica) o alfa-idrossiacidi
• Nessun altro agente investigativo concomitante