Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för att förebygga basalcellscancer hos patienter med basalcells Nevus syndrom

25 juni 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av Celecoxib hos personer med basalcells Nevus syndrom

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av cancer. Användningen av celecoxib kan vara ett effektivt sätt att förhindra utvecklingen av basalcellscancer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att fastställa effektiviteten av celecoxib för att förebygga basalcellscancer hos patienter som har basalcellsnevussyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om celecoxib förhindrar utvecklingen av basalcellscancer hos patienter med basalcellsnevussyndrom.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I: Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i 2 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter (30 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat basalcellscancer (BCC)

    • Minst 5 tidigare hemliga kopior OCH
    • Minst 4 BCC under det senaste året

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för basalcellsnevussyndrom (BCNS)

    • Vilket som helst av följande:

      • Fler än 2 BCC eller 1 före 20 års ålder
      • Histologiskt bekräftade odontogena keratocyster i käken
      • 3 eller fler palmar och/eller plantar gropar
      • Bilamellär förkalkning av falx cerebri (om yngre än 20 år)
      • Smälta, bifida eller markant utspridda revben
      • Första gradens släkting med BCNS
      • PTC-genmutation i normal vävnad ELLER

    • 2 av följande:

      • Makrocefali bestäms efter höjdjustering
      • Medfödda missbildningar (t.ex. läpp- eller gomspalt, frontal bossing, "grovt ansikte" eller måttlig eller svår hypertelorism)
      • Skelettavvikelser (t.ex. Sprengel-deformitet, markerad pectus-deformitet eller markerad syndaktyli av siffrorna)
      • Radiologiska abnormiteter (t.ex. överbryggning av sella turcica, vertebrala anomalier, modelleringsdefekter i händer och fötter, eller flamformade lucenser i händer eller fötter)
      • Ovarialt fibrom
      • Medulloblastom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 75

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 125 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 12,0 g/dL (kvinnor)
  • Hemoglobin högre än 13,0 g/dL (män)
  • Ingen signifikant koagulationsdefekt

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • ALAT/AST inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Ingen kronisk eller akut leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • BUN normal
  • Elektrolyter inom normal
  • Ingen kronisk eller akut njursjukdom

Kardiovaskulär:

  • Ingen kongestiv hjärtsvikt

Gastrointestinala:

  • Ingen aktiv mag-tarmsjukdom
  • Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen kronisk eller akut pankreassjukdom
  • Ingen historia av gastrointestinala sår tillåten förutom med tillstånd av primärvårdsläkare
  • Inget sår i matstrupen, magsäcken, pyloruskanalen eller tolvfingertarmen under de senaste 30 dagarna
  • Pall hematest normal

Övrig:

  • Ingen tidigare invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer, stadium I cervixcancer, stadium 0 kronisk lymfoblastisk leukemi eller medulloblastom
  • Ingen överkänslighet mot COX-2-hämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), salicylater eller sulfonamider
  • Inget annat villkor som skulle hindra studieinblandning
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare topikala medel som kemoprevention
  • Minst 1 år sedan annan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 1 månad sedan tidigare orala eller IV-kortikosteroider
  • Minst 6 månader sedan tidigare inhalerad kortikosteroidanvändning i mer än 4 veckor
  • Minst 2 veckor sedan tidigare topikala glukokortikoider
  • Inga samtidiga topikala glukokortikoider
  • Samtidig oral och IV kortikosteroidanvändning på mindre än 2 veckor inom 6 månader tillåts
  • Samtidig inhalerad kortikosteroidanvändning på mindre än 4 veckor inom 6 månader tillåts

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare topikala retinoider eller alfa-hydroxisyror (t.ex. glykolsyra eller mjölksyra)
  • Minst 2 veckor sedan tidigare aktuella läkemedel
  • Minst 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Minst 2 månader sedan tidigare NSAID gavs mer än 3 gånger/vecka
  • Minst 2 månader sedan tidigare aspirindos på mer än 100 mg/dag givet mer än 3 gånger/vecka
  • Minst 6 månader sedan tidigare orala retinoider
  • Inga samtidiga kroniska NSAIDs (mer än 3 gånger per vecka i minst 2 veckor)
  • Ingen samtidig aspirindos på mer än 100 mg/dag
  • Inga samtidiga aktuella läkemedel
  • Ingen samtidig flukonazol
  • Inget samtidigt litium
  • Inga samtidiga retinoider (inklusive topikal administrering) eller alfa-hydroxisyror
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förebyggande av utvecklingen av basalcellscancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ervin Epstein, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSF-U19-CA81888-BC
  • CDR0000068817 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • UCSF-H473-16531-02B
  • NCI-P01-0190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-melanomatös hudcancer

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera