Celekoksyb w zapobieganiu rakowi podstawnokomórkowemu u pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak podstawnokomórkowy (BCC)

  • Co najmniej 5 wcześniejszych BCC ORAZ
  • Co najmniej 4 BCC w ciągu ostatniego roku

• Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu znamion komórek podstawnych (BCNS)

  • Dowolny 1 z poniższych:

    • Więcej niż 2 BCC lub 1 przed 20 rokiem życia
    • Histologicznie potwierdzone zębopochodne keratocysty szczęki
    • 3 lub więcej zagłębień dłoniowych i/lub podeszwowych
    • Dwupłytkowe zwapnienie sierpa mózgu (jeśli ma mniej niż 20 lat)
    • Zrośnięte, rozdwojone lub wyraźnie rozstawione żebra
    • Krewny pierwszego stopnia z BCNS
    • Mutacja genu PTC w normalnej tkance LUB

  • Dowolne 2 z następujących:

    • Makrocefalia określona po dostosowaniu do wzrostu
    • Wrodzone wady rozwojowe (np. Rozszczep wargi lub podniebienia, wypukłość czołowa, „gruba twarz” lub umiarkowany lub ciężki hiperteloryzm)
    • Nieprawidłowości szkieletowe (np. Deformacja Sprengla, zaznaczona deformacja klatki piersiowej lub zaznaczona syndaktylia palców)
    • Nieprawidłowości radiologiczne (np. mostkowanie siodła tureckiego, anomalie kręgów, wady modelowania dłoni i stóp lub płomieniowate prześwity dłoni lub stóp)
    • Włókniak jajnika
    • rdzeniak zarodkowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 do 75

Stan wydajności:

• Nieokreślony

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• WBC większa niż 3000/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 125 000/mm^3
• Hemoglobina powyżej 12,0 g/dl (kobiety)
• Hemoglobina powyżej 13,0 g/dl (mężczyźni)
• Bez istotnych wad krzepnięcia

Wątrobiany:

• Bilirubina w normie
• ALT/AST nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
• BUŁEK normalny
• Elektrolity w normie
• Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń czynności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak zastoinowej niewydolności serca

żołądkowo-jelitowy:

• Brak czynnej choroby przewodu pokarmowego
• Brak zapalenia jelit
• Brak przewlekłych lub ostrych zaburzeń trzustki
• Niedozwolone jest występowanie owrzodzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie, chyba że za zgodą lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
• Brak owrzodzenia przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni
• Stolec najszerszy w normie

Inny:

• Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy w stadium I, przewlekłej białaczki limfoblastycznej w stadium 0 lub rdzeniaka
• Brak nadwrażliwości na inhibitory COX-2, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), salicylany lub sulfonamidy
• Brak innych warunków, które wykluczałyby udział w badaniu
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego stosowania środków miejscowych jako chemoprewencji
• Co najmniej 1 rok od innej wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego podania kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego stosowania kortykosteroidów wziewnych przez okres dłuższy niż 4 tygodnie
• Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego miejscowego podania glikokortykosteroidów
• Brak jednoczesnego stosowania miejscowych glikokortykosteroidów
• Dozwolone jest jednoczesne stosowanie kortykosteroidów doustnych i dożylnych przez mniej niż 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy
• Dozwolone jest jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wziewnych przez mniej niż 4 tygodnie w ciągu 6 miesięcy

Radioterapia:

• Nieokreślony

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego miejscowego stosowania retinoidów lub alfa-hydroksykwasów (np. kwasu glikolowego lub kwasu mlekowego)
• Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego podania leków miejscowych
• Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych
• Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego podania NLPZ częściej niż 3 razy w tygodniu
• Co najmniej 2 miesiące od poprzedniej dawki aspiryny większej niż 100 mg/dobę podawanej częściej niż 3 razy w tygodniu
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszych doustnych retinoidów
• Brak równoczesnych przewlekłych NLPZ (więcej niż 3 razy w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie)
• Żadnej jednoczesnej dawki aspiryny większej niż 100 mg/dobę
• Brak równoczesnych leków miejscowych
• Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu
• Brak równoczesnego litu
• Żadnych równoczesnych retinoidów (w tym podawania miejscowego) ani alfa-hydroksykwasów
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych