Целекоксиб в профилактике базальноклеточного рака у пациентов с синдромом базальноклеточного невуса

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная базально-клеточная карцинома (БКК)

  • Не менее 5 предыдущих BCC И
  • Не менее 4 BCC за последний год

• Соответствует диагностическим критериям синдрома базально-клеточного невуса (BCNS)

  • Любой 1 из следующего:

    • Более 2 BCC или 1 в возрасте до 20 лет
    • Гистологически подтвержденные одонтогенные кератоцисты челюсти
    • 3 и более ладонных и/или подошвенных ямок
    • Двуламеллярная кальцификация серпа большого мозга (в возрасте до 20 лет)
    • Сросшиеся, раздвоенные или заметно растопыренные ребра
    • Родственник первой степени родства с BCNS
    • Мутация гена PTC в нормальной ткани ИЛИ

  • Любые 2 из следующих:

    • Макроцефалия определяется после поправки на рост
    • Врожденные пороки развития (например, расщелина губы или неба, выпуклость лобной области, «грубое лицо» или умеренный или тяжелый гипертелоризм)
    • Аномалии скелета (например, деформация Шпренгеля, выраженная деформация грудной клетки или выраженная синдактилия пальцев)
    • Рентгенологические аномалии (например, перемычки турецкого седла, аномалии позвонков, дефекты моделирования кистей и стоп или пламевидные просветления кистей или стоп)
    • Фиброма яичника
    • медуллобластома

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• от 18 до 75

Состояние производительности:

• Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Лейкоциты более 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов более 125 000/мм^3
• Гемоглобин выше 12,0 г/дл (женщины)
• Гемоглобин выше 13,0 г/дл (мужчины)
• Нет значительного дефекта коагуляции

Печеночный:

• Билирубин в норме
• АЛТ/АСТ не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Отсутствие хронических или острых заболеваний печени

Почечная:

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• БУЛОЧКА нормальная
• Электролиты в пределах нормы
• Отсутствие хронического или острого заболевания почек

Сердечно-сосудистые:

• Нет застойной сердечной недостаточности

Желудочно-кишечный тракт:

• Отсутствие активного желудочно-кишечного заболевания
• Нет воспалительных заболеваний кишечника
• Отсутствие хронических или острых заболеваний поджелудочной железы
• Отсутствие язв желудочно-кишечного тракта в анамнезе разрешено, кроме как с разрешения лечащего врача.
• Отсутствие язв пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки в течение последних 30 дней
• Кровоемкость стула в норме

Другой:

• Отсутствие предшествующих инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки I стадии, хронического лимфобластного лейкоза стадии 0 или медуллобластомы.
• Нет повышенной чувствительности к ингибиторам ЦОГ-2, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), салицилатам или сульфаниламидам.
• Нет других условий, препятствующих участию в исследовании
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• По крайней мере, через 2 недели после применения местных препаратов в качестве химиопрофилактики
• Не менее 1 года после предыдущей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не менее 1 месяца после предшествующего перорального или внутривенного введения кортикостероидов
• Не менее 6 месяцев после предшествующего применения ингаляционных кортикостероидов в течение более 4 недель.
• Не менее 2 недель после предшествующего местного применения глюкокортикоидов
• Отсутствие одновременного местного применения глюкокортикоидов
• Допускается одновременное пероральное и внутривенное применение кортикостероидов менее 2 недель в течение 6 месяцев.
• Допускается одновременное применение ингаляционных кортикостероидов менее 4 недель в течение 6 месяцев.

Лучевая терапия:

• Не указан

Операция:

• Не указан

Другой:

• По крайней мере, через 2 недели после применения местных ретиноидов или альфа-гидроксикислот (например, гликолевой кислоты или молочной кислоты)
• По крайней мере, через 2 недели после применения местных препаратов.
• Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
• Не менее 2 месяцев с момента предыдущего приема НПВП более 3 раз в неделю
• Не менее 2 месяцев с момента предшествующей дозы аспирина более 100 мг/сут более 3 раз/нед.
• Не менее 6 месяцев с момента предшествующего перорального приема ретиноидов
• Отсутствие одновременного хронического приема НПВП (более 3 раз в неделю в течение не менее 2 недель)
• Одновременная доза аспирина не превышает 100 мг/сут.
• Нет одновременных местных препаратов
• Отсутствие одновременного приема флуконазола
• Нет одновременного лития
• Никаких одновременных ретиноидов (включая местное применение) или альфа-гидроксикислот
• Нет других параллельных исследуемых агентов