切除不能な局所進行性または転移性膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンと比較したトリアセチルウリジンおよびフルオロウラシル
2012年6月27日 更新者：Wellstat Therapeutics
進行膵臓癌患者の治療のための高用量5-フルオロウラシル（5FU）対ゲムシタビンによるPN401の非盲検、無作為化、対照、第III相、多施設共同、臨床試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 異なる組み合わせで薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 トリアセチルウリジンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。 膵臓がんの治療において、どの化学療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: 手術で治療できない局所進行性または転移性膵臓癌患者の治療において、フルオロウラシルとトリアセチルウリジンの有効性をゲムシタビンの有効性と比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- トリアセチルウリジンおよび高用量フルオロウラシルとゲムシタビンで治療された、切除不能な局所進行または転移性膵臓癌患者の生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の腫瘍進行までの時間、全体的な奏効率、および奏効期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は病期 (II または III 対 IV) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、高用量のフルオロウラシル (5-FU) IV を 30 分かけて 1 週目から 3 週目に週 1 回投与され、その後 1 週間休薬されます。 5-FUの各投与後、患者は経口トリアセチルウリジンを8時間ごとに合計8回投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は、ゲムシタビン IV を週 1 回 1 ～ 7 週に 30 分かけて投与され、その後 1 週間休息します (コース 1)。 その後のコースは 1 ～ 3 週目に行われます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
生存のために患者を追跡する。
予想される患者数: 合計 260 人の患者 (治療群ごとに 130 人) が、この研究のために 30 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-6804
- Brookwood Medical Center
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Northwest Oncology and Hematology Associates
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Florida Cancer Specialists - World Plaza
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Florida Oncology Associates - South Side
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Institute - New Port Richey
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- St. Joseph's Hospital
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Cancer Care Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-6881
- Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
- Wellstat Therapeutics
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Queens Medical Associates, PC
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summit Oncology Associates
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Fox Chase - Temple Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Corpus Christi Cancer Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
切除不能な局所進行性または転移性疾患
- ステージ II、III、または IV
- 測定可能または評価可能な疾患
- 腫瘍マーカーの上昇なし (CA 19-9) のみ
- -臨床的に重要なサードスペース液の蓄積はありません（例、腹水または胸水）
- カルチノイド、膵島細胞、または膵臓のリンパ腫はありません
- 脳または軟膜髄膜への転移の既往または併発がない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- WBC 3,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9.5g/dL以上
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- -ALTまたはASTが正常上限（ULN）の3倍未満（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- コントロールされていない肝機能障害がないこと
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
- コントロールされていない腎機能障害がない
心血管：
以下を含む、治療を必要とする制御されていない心血管疾患はありません。
- 狭心症
- 不整脈
- 非代償性心不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞
肺:
- コントロールされていない肺機能障害がないこと
胃腸：
- -経口薬を服用および/または保持できる
- 制御不能な吸収不良症候群または腸内吸収を妨げるその他の状態がない
他の：
- -フルオロウラシル（5-FU）、ゲムシタビン、トリアセチルウリジン、またはそれらの成分に対する既知のアレルギーはありません
- ジヒドロピリミジン-デヒドロゲナーゼ欠損症なし
- アクティブな制御されていない感染はありません
- コントロールされていない神経学的または精神的機能障害がないこと
- -以前に切除された基底細胞がんまたは治癒的に切除されたステージI以下の子宮頸がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません 少なくとも5年間無病である
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
以前の同時療法：
生物学的療法：
- がんに対する生物学的療法（免疫療法を含む）の併用なし
化学療法:
- -放射線増感剤として以外の癌に対する以前の化学療法はありません
- 放射線増感剤以外の5-FUまたはゲムシタビンの使用歴なし
- トリアセチルウリジンの使用歴なし
- がんに対する他の同時化学療法（ロイコボリンカルシウムを含む）なし
内分泌療法:
- がんに対するホルモン療法の併用なし
- -同時のメゲストロール、経口避妊薬、または閉経後のエストロゲン補充療法が許可される
放射線療法:
- 事前の放射線治療は許可されています
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 膵臓の事前切除が可能
他の：
- -以前の治験薬または治療機器から少なくとも30日
- 他の併用抗がん療法なし
- 他の同時治験薬またはデバイスなし
- 5-FUまたはゲムシタビンと不利に相互作用する併用薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性膵臓がん患者におけるPN401と高用量5-FUとゲムシタビンの非盲検無作為化第3相多施設共同試験
時間枠：病気の進行
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病気の進行
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lenny Smith, MS、Wellstat Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068931
- WELLSTAT-401.00.001
- PRONEURON-401.00.001
- UAB-0105
- UAB-F010524008
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