Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triacetyluridin a fluorouracil ve srovnání s gemcitabinem při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

27. června 2012 aktualizováno: Wellstat Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, fáze III, multicentrická klinická studie PN401 s vysokou dávkou 5-fluoruracilu (5FU) versus gemcitabin pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků v různých kombinacích může zabít více nádorových buněk. Chemoprotektivní léky, jako je triacetyluridin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější při léčbě rakoviny slinivky břišní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost fluorouracilu plus triacetyluridin s účinností gemcitabinu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, který nelze léčit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu léčených triacetyluridinem a vysokými dávkami fluorouracilu vs gemcitabin.
Porovnejte dobu do progrese nádoru, celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (II nebo III vs. IV). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají vysoké dávky fluorouracilu (5-FU) IV po dobu 30 minut jednou týdně v 1.–3. týdnu, po kterém následuje 1 týden přestávka. Po každé dávce 5-FU pacienti dostávají perorálně triacetyluridin každých 8 hodin, celkem 8 dávek. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 1-7 následovaných 1 týdnem odpočinku (kurz 1). Následné kurzy probíhají v týdnech 1-3. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 30 měsíců nashromážděno celkem 260 pacientů (130 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-6804
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
    - Northwest Oncology and Hematology Associates
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
    - Florida Cancer Specialists - World Plaza
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Florida Oncology Associates - South Side
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
    - Florida Cancer Institute - New Port Richey
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
    - St. Joseph's Hospital
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
    - Cancer Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-6881
    - Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
    - Wellstat Therapeutics
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
    - Summit Oncology Associates
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Fox Chase - Temple Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
    - Corpus Christi Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  - Fáze II, III nebo IV
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Žádný zvýšený nádorový marker (CA 19-9) pouze
Žádná klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo pleurální výpotek)
Žádný karcinoid, buňky ostrůvků nebo lymfom slinivky břišní
Žádné předchozí nebo souběžné mozkové nebo leptomeningeální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

Karnofsky 70–100 %

Délka života:

Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

WBC alespoň 3 500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Hemoglobin alespoň 9,5 g/dl

Jaterní:

Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
ALT nebo AST nižší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Žádná nekontrolovaná jaterní dysfunkce

Renální:

Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
Žádná nekontrolovaná renální dysfunkce

Kardiovaskulární:

Žádné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění vyžadující léčbu, včetně následujících:
- Angina
- Arytmie
- Nekompenzované srdeční selhání
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Plicní:

Žádná nekontrolovaná plicní dysfunkce

Gastrointestinální:

Schopný užívat a/nebo uchovávat perorální léky
Žádný nekontrolovaný malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který by narušoval střevní absorpci

Jiný:

Žádná známá alergie na fluorouracil (5-FU), gemcitabin, triacetyluridin nebo některou z jejich složek
Žádný nedostatek dihydropyrimidin-dehydrogenázy
Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
Žádná nekontrolovaná neurologická nebo psychiatrická dysfunkce
Žádná jiná malignita kromě dříve resekovaného bazocelulárního karcinomu nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku stadia I nebo nižšího, který byl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Žádná souběžná biologická léčba (včetně imunoterapie) rakoviny

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie rakoviny jiná než jako radiosenzibilizátor
Žádný předchozí 5-FU nebo gemcitabin jiný než jako radiosenzibilizátor
Žádný předchozí triacetyluridin
Žádná další souběžná chemoterapie (včetně leukovorin kalcium) pro rakovinu

Endokrinní terapie:

Žádná souběžná hormonální léčba rakoviny
Je povoleno souběžné podávání megestrolu, perorální antikoncepce nebo postmenopauzální estrogenní substituční terapie

Radioterapie:

Předchozí radioterapie povolena
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění
Předchozí resekce pankreatu povolena

Jiný:

Nejméně 30 dní od předchozího zkoušeného léku nebo terapeutického zařízení
Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Žádné další souběžně zkoušené léky nebo zařízení
Žádné souběžné léky, které by nepříznivě interagovaly s 5-FU nebo gemcitabinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Otevřená randomizovaná multicentrická studie fáze 3 s PN401 plus vysokou dávkou 5-FU versus gemcitabin u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu Časové okno: Progrese onemocnění	Progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellstat Therapeutics

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000068931
WELLSTAT-401.00.001
PRONEURON-401.00.001
UAB-0105
UAB-F010524008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .