Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triacetyluridin og fluoruracil sammenlignet med gemcitabin ved behandling av pasienter med uoperabel lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

27. juni 2012 oppdatert av: Wellstat Therapeutics

En åpen etikett, randomisert, kontrollert, fase III, multisenter, klinisk studie av PN401 med høydose 5-fluorouracil (5FU) versus gemcitabin for behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi stoffene i forskjellige kombinasjoner kan drepe flere tumorceller. Kjemobeskyttende legemidler som triacetyluridin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi. Det er foreløpig ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av fluorouracil pluss triacetyluridin med effekten til gemcitabin ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan behandles med kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelsen til pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med triacetyluridin og høydose fluorouracil vs gemcitabin.
  • Sammenlign tiden til tumorprogresjon, total responsrate og responsvarighet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium (II eller III vs IV). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får høydose fluorouracil (5-FU) IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-3 etterfulgt av 1 ukes hvile. Etter hver dose av 5-FU får pasientene oral triacetyluridin hver 8. time i totalt 8 doser. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-7 etterfulgt av 1 ukes hvile (kurs 1). Påfølgende kurs gis i uke 1-3. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 260 pasienter (130 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-6804
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists - World Plaza
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Florida Oncology Associates - South Side
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Port Richey
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-6881
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
        • Wellstat Therapeutics
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summit Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom

      • Trinn II, III eller IV
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Kun ingen forhøyet tumormarkør (CA 19-9).
  • Ingen klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (f.eks. ascites eller pleuraeffusjon)
  • Ingen karsinoid, øycelle eller lymfom i bukspyttkjertelen
  • Ingen tidligere eller samtidige hjerne- eller leptomeningeale metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,5 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • ALAT eller ASAT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Ingen ukontrollert leverdysfunksjon

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen ukontrollert nyresvikt

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert kardiovaskulær sykdom som krever behandling, inkludert følgende:

    • Angina
    • Arytmier
    • Ukompensert hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Lunge:

  • Ingen ukontrollert lungedysfunksjon

Gastrointestinale:

  • Kunne ta og/eller beholde orale medisiner
  • Ingen ukontrollert malabsorpsjonssyndrom eller noen annen tilstand som kan forstyrre intestinal absorpsjon

Annen:

  • Ingen kjent allergi mot fluorouracil (5-FU), gemcitabin, triacetyluridin eller noen av deres komponenter
  • Ingen dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen ukontrollert nevrologisk eller psykiatrisk dysfunksjon
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tidligere resekert basalcellekreft eller kurativt resekert stadium I eller mindre livmorhalskreft som har vært sykdomsfri i minst 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling (inkludert immunterapi) for kreft

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for kreft annet enn som en radiosensibilisator
  • Ingen tidligere 5-FU eller gemcitabin annet enn som en radiosensibilisator
  • Ingen tidligere triacetyluridin
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi (inkludert leucovorin kalsium) for kreft

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling for kreft
  • Samtidig megestrol, orale prevensjonsmidler eller postmenopausal østrogenerstatningsterapi tillatt

Strålebehandling:

  • Forutgående strålebehandling tillatt
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Forutgående reseksjon av bukspyttkjertelen tillatt

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisin eller terapeutisk utstyr
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller enheter
  • Ingen samtidige legemidler som ville interagere negativt med 5-FU eller gemcitabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Open Label randomisert fase 3 multisenterforsøk av PN401 pluss høydose 5-FU versus Gemcitabin hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter
Tidsramme: Sykdomsprogresjon
Sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068931
  • WELLSTAT-401.00.001
  • PRONEURON-401.00.001
  • UAB-0105
  • UAB-F010524008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere