Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triacetyluridin och fluorouracil jämfört med gemcitabin vid behandling av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

27 juni 2012 uppdaterad av: Wellstat Therapeutics

En öppen etikett, randomiserad, kontrollerad, fas III, multicenter, klinisk prövning av PN401 med hög dos 5-fluorouracil (5FU) kontra gemcitabin för behandling av patienter med avancerad pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge läkemedlen i olika kombinationer kan döda fler tumörceller. Kemoskyddande läkemedel som triacetyluridin kan skydda normala celler från biverkningar av kemoterapi. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv vid behandling av cancer i bukspottkörteln.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av fluorouracil plus triacetyluridin med effekten av gemcitabin vid behandling av patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som inte kan behandlas med kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför överlevnaden för patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som behandlats med triacetyluridin och högdos fluorouracil jämfört med gemcitabin.
  • Jämför tiden till tumörprogression, total svarsfrekvens och svarslängd hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstadium (II eller III vs IV). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får högdos fluorouracil (5-FU) IV under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-3 följt av 1 veckas vila. Efter varje dos av 5-FU får patienterna oral triacetyluridin var 8:e timme i totalt 8 doser. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-7 följt av 1 veckas vila (kurs 1). Efterföljande kurser ges vecka 1-3. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 260 patienter (130 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 30 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209-6804
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Florida Cancer Specialists - World Plaza
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Florida Oncology Associates - South Side
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Port Richey
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204-6881
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
        • Wellstat Therapeutics
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summit Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Ooperbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom

      • Steg II, III eller IV
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Endast ingen förhöjd tumörmarkör (CA 19-9).
  • Ingen kliniskt signifikant vätskeansamling i tredje utrymmet (t.ex. ascites eller pleurautgjutning)
  • Ingen karcinoid, öcell eller lymfom i bukspottkörteln
  • Inga tidigare eller samtidiga hjärn- eller leptomeningeala metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,5 g/dL

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • ALAT eller ASAT mindre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Ingen okontrollerad leverdysfunktion

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
  • Ingen okontrollerad njurfunktion

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad kardiovaskulär sjukdom som kräver behandling, inklusive följande:

    • Angina
    • Arytmier
    • Okompenserad hjärtsvikt
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Lung:

  • Ingen okontrollerad lungdysfunktion

Gastrointestinala:

  • Kunna ta och/eller behålla oral medicin
  • Inget okontrollerat malabsorptionssyndrom eller något annat tillstånd som skulle störa intestinal absorption

Övrig:

  • Ingen känd allergi mot fluorouracil (5-FU), gemcitabin, triacetyluridin eller någon av deras komponenter
  • Ingen dihydropyrimidin-dehydrogenasbrist
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen okontrollerad neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion
  • Ingen annan malignitet förutom tidigare resekerad basalcellscancer eller kurativt resekerad stadium I eller mindre livmoderhalscancer som har varit sjukdomsfri i minst 5 år
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling (inklusive immunterapi) för cancer

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för cancer annat än som strålsensibiliserande
  • Ingen tidigare 5-FU eller gemcitabin annat än som radiosensibilisator
  • Ingen tidigare triacetyluridin
  • Ingen annan samtidig kemoterapi (inklusive leukovorinkalcium) för cancer

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
  • Samtidig megestrol, orala preventivmedel eller postmenopausal östrogenersättningsterapi tillåts

Strålbehandling:

  • Tidigare strålbehandling tillåts
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare resektion av bukspottkörteln tillåten

Övrig:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel eller enheter
  • Inga samtidiga läkemedel som skulle interagera negativt med 5-FU eller gemcitabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Open Label randomiserad fas 3 multicenterstudie av PN401 plus högdos 5-FU jämfört med Gemcitabin i avancerade pankreascancerpatienter
Tidsram: Sjukdomsprogression
Sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068931
  • WELLSTAT-401.00.001
  • PRONEURON-401.00.001
  • UAB-0105
  • UAB-F010524008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera