절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 트리아세틸우리딘 및 플루오로우라실을 젬시타빈과 비교
2012년 6월 27일 업데이트: Wellstat Therapeutics
진행성 췌장암 환자 치료를 위한 고용량 5-플루오로우라실(5FU) 대 젬시타빈을 사용한 PN401의 공개 라벨, 무작위, 통제, III상, 다기관, 임상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다른 조합으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 트리아세틸우리딘과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다. 어떤 화학 요법이 췌장암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 수술로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 플루오로우라실과 트리아세틸우리딘의 효과를 젬시타빈의 효과와 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 트리아세틸우리딘과 고용량 플루오로우라실 대 젬시타빈으로 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 생존율을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 진행까지의 시간, 전체 반응률 및 반응 기간을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(II 또는 III 대 IV)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 1~3주차에 매주 1회 30분 동안 고용량 플루오로우라실(5-FU) 정맥주사를 받은 후 1주간 휴식을 취합니다. 5-FU의 각 투여 후 환자는 총 8회 투여에 대해 8시간마다 경구 트리아세틸우리딘을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 1주차부터 7주차까지 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받은 후 1주간 휴식을 취합니다(코스 1). 후속 과정은 1-3주차에 제공됩니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 누적: 30개월 이내에 이 연구를 위해 총 260명의 환자(치료 부문당 130명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209-6804
- Brookwood Medical Center
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Northwest Oncology and Hematology Associates
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists - World Plaza
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Florida Oncology Associates - South Side
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Institute - New Port Richey
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- St. Joseph's Hospital
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Cancer Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204-6881
- Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
- Wellstat Therapeutics
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Queens Medical Associates, PC
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summit Oncology Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Fox Chase - Temple Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Corpus Christi Cancer Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
- II기, III기 또는 IV기
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 상승된 종양 표지자 없음(CA 19-9)만
- 임상적으로 의미 있는 제3 공간 체액 축적 없음(예: 복수 또는 흉수)
- 카르시노이드, 섬 세포 또는 췌장 림프종 없음
- 이전 또는 동시 뇌 또는 연수막 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.5g/dL 이상
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 ALT 또는 AST(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 조절되지 않는 간 기능 장애 없음
신장:
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
- 조절되지 않는 신장 기능 장애 없음
심혈관:
다음을 포함하여 치료가 필요한 조절되지 않는 심혈관 질환 없음:
- 협심증
- 부정맥
- 보상되지 않는 심부전
- 최근 6개월 이내의 심근경색
폐:
- 조절되지 않는 폐 기능 장애 없음
위장관:
- 경구 약물을 복용 및/또는 유지할 수 있음
- 조절되지 않는 흡수 장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 다른 상태가 없음
다른:
- 플루오로우라실(5-FU), 젬시타빈, 트리아세틸우리딘 또는 이들 성분에 대한 알려진 알레르기 없음
- dihydropyrimidine-dehydrogenase 결핍 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 조절되지 않는 신경학적 또는 정신과적 기능 장애 없음
- 이전에 절제된 기저세포암 또는 근치적으로 절제된 1기 이하 자궁경부암을 제외하고 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 암에 대한 동시 생물학적 요법(면역 요법 포함) 없음
화학 요법:
- 방사선감작제 이외의 암에 대한 선행 화학요법 없음
- 방사선 증감제 이외의 사전 5-FU 또는 젬시타빈 없음
- 사전 트리아세틸우리딘 없음
- 암에 대한 다른 동시 화학 요법(류코보린 칼슘 포함) 없음
내분비 요법:
- 암에 대한 동시 호르몬 요법 없음
- 동시 메게스트롤, 경구 피임약 또는 폐경 후 에스트로겐 대체 요법 허용
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 허용
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 췌장의 사전 절제 허용
다른:
- 이전 연구 약물 또는 치료 기기로부터 최소 30일
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 연구 약물 또는 장치 없음
- 5-FU 또는 젬시타빈과 불리하게 상호 작용하는 동시 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행성 췌장암 환자에서 PN401 + 고용량 5-FU 대 젬시타빈의 오픈 라벨 무작위 3상 다기관 시험
기간: 질병 진행
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질병 진행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068931
- WELLSTAT-401.00.001
- PRONEURON-401.00.001
- UAB-0105
- UAB-F010524008
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