Сравнение триацетилуридина и фторурацила с гемцитабином при лечении пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

  • Неоперабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание

    • Стадия II, III или IV
• Измеримое или оцениваемое заболевание
• Нет только повышенного онкомаркера (CA 19-9)
• Отсутствие клинически значимого скопления жидкости в третьем пространстве (например, асцита или плеврального выпота)
• Отсутствие карциноида, островковых клеток или лимфомы поджелудочной железы
• Отсутствие предшествующих или одновременных метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• WBC не менее 3500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9,5 г/дл

Печеночный:

• Билирубин не более 2,0 мг/дл
• АЛТ или АСТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Отсутствие неконтролируемой печеночной дисфункции

Почечная:

• Креатинин менее 2,0 мг/дл
• Отсутствие неконтролируемой почечной дисфункции

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания, требующего терапии, включая следующее:

  • Стенокардия
  • Аритмии
  • Некомпенсированная сердечная недостаточность
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.

Легочный:

• Отсутствие неконтролируемой легочной дисфункции

Желудочно-кишечный тракт:

• Способен принимать и/или сохранять пероральные лекарства
• Отсутствие неконтролируемого синдрома мальабсорбции или любого другого состояния, которое могло бы повлиять на кишечную абсорбцию.

Другой:

• Отсутствие известной аллергии на фторурацил (5-ФУ), гемцитабин, триацетилуридин или любой из их компонентов.
• Отсутствие дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы
• Нет активной неконтролируемой инфекции
• Отсутствие неконтролируемой неврологической или психической дисфункции
• Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением ранее резецированного базальноклеточного рака или радикально резецированного рака шейки матки I стадии или менее, который был свободен от заболевания в течение как минимум 5 лет.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие сопутствующей биологической терапии (включая иммунотерапию) рака

Химиотерапия:

• Нет предшествующей химиотерапии рака, кроме как в качестве радиосенсибилизатора
• Ранее не применялся 5-ФУ или гемцитабин, кроме как в качестве радиосенсибилизатора.
• Нет предшествующего триацетилуридина
• Никакая другая одновременная химиотерапия (включая лейковорин кальция) при раке

Эндокринная терапия:

• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии рака
• Разрешен одновременный прием мегестрола, пероральных контрацептивов или заместительной терапии эстрогенами в постменопаузе.

Лучевая терапия:

• Разрешена предварительная лучевая терапия
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Допускается предварительная резекция поджелудочной железы

Другой:

• Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования лекарственного средства или терапевтического устройства
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов или устройств
• Отсутствие сопутствующих препаратов, которые могли бы неблагоприятно взаимодействовать с 5-ФУ или гемцитабином.