Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triacetylurydyna i fluorouracyl w porównaniu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Wellstat Therapeutics

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III PN401 z dużą dawką 5-fluorouracylu (5FU) w porównaniu z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w różnych kombinacjach może zabić więcej komórek nowotworowych. Leki chemoprotekcyjne, takie jak triacetylurydyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest skuteczniejszy w leczeniu raka trzustki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności fluorouracylu z triacetylurydyną i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którego nie można leczyć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki leczonych triacetylurydyną i dużymi dawkami fluorouracylu w porównaniu z gemcytabiną.
Porównaj czas do progresji nowotworu, ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (II lub III vs IV). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie dużą dawkę fluorouracylu (5-FU) przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-3, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Po każdej dawce 5-FU pacjenci otrzymują doustnie triacetylurydynę co 8 godzin, łącznie 8 dawek. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-7, po czym następuje 1 tydzień przerwy (kurs 1). Kolejne kursy odbywają się w tygodniach 1-3. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 260 pacjentów (130 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6804
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
    - Northwest Oncology and Hematology Associates
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
    - Florida Cancer Specialists - World Plaza
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Florida Oncology Associates - South Side
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
    - Florida Cancer Institute - New Port Richey
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
    - St. Joseph's Hospital
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    - Cancer Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-6881
    - Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
    - Wellstat Therapeutics
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Summit Oncology Associates
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Fox Chase - Temple Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
    - Corpus Christi Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
- Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  - Etap II, III lub IV
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Tylko bez podwyższonego markera nowotworowego (CA 19-9).
Brak klinicznie istotnego gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy)
Brak rakowiaka, komórek wysp trzustkowych lub chłoniaka trzustki
Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

Karnowski 70-100%

Długość życia:

Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 9,5 g/dl

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
AlAT lub AspAT poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Brak niekontrolowanej dysfunkcji wątroby

Nerkowy:

Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
Brak niekontrolowanej dysfunkcji nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak niekontrolowanej choroby układu krążenia wymagającej leczenia, w tym:
- Dusznica
- Arytmie
- Niewyrównana niewydolność serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny:

Brak niekontrolowanej dysfunkcji płuc

żołądkowo-jelitowy:

Zdolność do przyjmowania i/lub utrzymywania leków doustnych
Brak niekontrolowanego zespołu złego wchłaniania lub jakiegokolwiek innego stanu, który zakłócałby wchłanianie jelitowe

Inny:

Brak znanej alergii na fluorouracyl (5-FU), gemcytabinę, triacetylurydynę lub którykolwiek z ich składników
Brak niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
Brak niekontrolowanych dysfunkcji neurologicznych lub psychiatrycznych
Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniej wyciętego raka podstawnokomórkowego lub wyleczonego raka szyjki macicy w stadium I lub niższym, który był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak równoczesnej terapii biologicznej (w tym immunoterapii) raka

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej chemioterapii raka innej niż jako środek radiouczulający
Żadnych wcześniejszych 5-FU ani gemcytabiny innych niż jako radiouczulacze
Brak wcześniejszej triacetylurydyny
Żadna inna jednoczesna chemioterapia (w tym leukoworyna wapniowa) na raka

Terapia hormonalna:

Brak równoczesnej terapii hormonalnej raka
Dozwolone jednoczesne stosowanie megestrolu, doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej terapii zastępczej po menopauzie

Radioterapia:

Dozwolona wcześniejsza radioterapia
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Dozwolona wcześniejsza resekcja trzustki

Inny:

Co najmniej 30 dni od poprzedniego badanego leku lub urządzenia terapeutycznego
Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Żadnych innych jednocześnie badanych leków ani urządzeń
Brak równoczesnych leków, które mogłyby oddziaływać niekorzystnie z 5-FU lub gemcytabiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania PN401 w połączeniu z dużą dawką 5-FU w porównaniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki Ramy czasowe: Postęp choroby	Postęp choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Śledczy

Krzesło do nauki: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000068931
WELLSTAT-401.00.001
PRONEURON-401.00.001
UAB-0105
UAB-F010524008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .