Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triacetyluridine en fluorouracil vergeleken met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

27 juni 2012 bijgewerkt door: Wellstat Therapeutics

Een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III, multicenter, klinisch onderzoek van PN401 met hoge dosis 5-fluorouracil (5FU) versus gemcitabine voor de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door de medicijnen in verschillende combinaties te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood. Chemoprotectieve geneesmiddelen zoals triacetyluridine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie. Het is nog niet bekend welk chemotherapieregime effectiever is bij de behandeling van alvleesklierkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van fluorouracil plus triacetyluridine te vergelijken met die van gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker die niet operatief kan worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de overleving van patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker behandeld met triacetyluridine en een hoge dosis fluorouracil versus gemcitabine.
Vergelijk de tijd tot tumorprogressie, het totale responspercentage en de responsduur bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (II of III versus IV). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per week een hoge dosis fluorouracil (5-FU) IV gedurende 30 minuten in week 1-3, gevolgd door 1 week rust. Na elke dosis 5-FU krijgen patiënten om de 8 uur oraal triacetyluridine voor in totaal 8 doses. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week in week 1-7, gevolgd door 1 week rust (kuur 1). Vervolgcursussen worden gegeven in week 1-3. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 260 patiënten (130 per behandelingstak) binnen 30 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-6804
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
    - Northwest Oncology and Hematology Associates
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
    - Florida Cancer Specialists - World Plaza
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Florida Oncology Associates - South Side
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
    - Florida Cancer Institute - New Port Richey
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
    - St. Joseph's Hospital
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    - Cancer Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204-6881
    - Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
    - Wellstat Therapeutics
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - Summit Oncology Associates
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Fox Chase - Temple Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
    - Corpus Christi Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
- Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  - Fase II, III of IV
Meetbare of evalueerbare ziekte
Geen verhoogde tumormarker (alleen CA 19-9).
Geen klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (bijv. ascites of pleurale effusie)
Geen carcinoïde, eilandjescel of lymfoom van de pancreas
Geen eerdere of gelijktijdige hersen- of leptomeningeale metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

WBC minimaal 3.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Hemoglobine minimaal 9,5 g/dl

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
ALT of AST minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
Geen ongecontroleerde leverdisfunctie

nier:

Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
Geen ongecontroleerde nierfunctiestoornis

Cardiovasculair:

Geen ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen die therapie vereisen, waaronder de volgende:
- Angina
- Aritmieën
- Ongecompenseerd hartfalen
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

long:

Geen ongecontroleerde longdisfunctie

Gastro-intestinaal:

In staat om orale medicatie in te nemen en/of vast te houden
Geen ongecontroleerd malabsorptiesyndroom of enige andere aandoening die de intestinale absorptie zou verstoren

Ander:

Geen bekende allergie voor fluorouracil (5-FU), gemcitabine, triacetyluridine of een van hun componenten
Geen dihydropyrimidine-dehydrogenasedeficiëntie
Geen actieve ongecontroleerde infectie
Geen ongecontroleerde neurologische of psychiatrische disfunctie
Geen andere maligniteit behalve eerder gereseceerde basaalcelkanker of curatief gereseceerde stadium I of minder baarmoederhalskanker die gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij is geweest
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Geen gelijktijdige biologische therapie (inclusief immunotherapie) voor kanker

Chemotherapie:

Geen eerdere chemotherapie voor kanker anders dan als radiosensitizer
Geen voorafgaande 5-FU of gemcitabine anders dan als radiosensibilisator
Geen voorafgaande triacetyluridine
Geen andere gelijktijdige chemotherapie (inclusief leucovorinecalcium) voor kanker

Endocriene therapie:

Geen gelijktijdige hormonale therapie voor kanker
Gelijktijdige megestrol, orale anticonceptiva of postmenopauzale oestrogeensubstitutietherapie zijn toegestaan

Radiotherapie:

Voorafgaande radiotherapie toegestaan
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

Zie Ziektekenmerken
Voorafgaande resectie van de pancreas is toegestaan

Ander:

Minstens 30 dagen sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel of therapeutisch hulpmiddel
Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen of apparaten voor onderzoek
Geen gelijktijdige geneesmiddelen die een negatieve wisselwerking zouden hebben met 5-FU of gemcitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Open-label gerandomiseerde fase 3 multicenter studie van PN401 plus hoge dosis 5-FU versus gemcitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker Tijdsspanne: Ziekteprogressie	Ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Onderzoekers

Studie stoel: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068931
WELLSTAT-401.00.001
PRONEURON-401.00.001
UAB-0105
UAB-F010524008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .