Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triasetyyliuridiini ja fluorourasiili verrattuna gemsitabiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Wellstat Therapeutics

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III, monikeskus, kliininen PN401-tutkimus, jossa on suuriannoksinen 5-fluorourasiili (5FU) verrattuna gemsitabiiniin edenneen haimasyöpäpotilaiden hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri yhdistelmissä voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten triasetyyliuridiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin fluorourasiilin ja triasetyyliuridiinin tehokkuutta gemsitabiinin tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa triasetyyliuridiinilla ja suuriannoksisella fluorourasiililla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä gemsitabiiniin, jolla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
  • Vertaa kasvaimen etenemiseen kuluvaa aikaa, kokonaisvastetta ja vasteen kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen mukaan (II tai III vs. IV). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suuren annoksen fluorourasiilia (5-FU) IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1-3, jota seuraa 1 viikon lepo. Jokaisen 5-FU-annoksen jälkeen potilaat saavat oraalista triasetyyliuridiinia 8 tunnin välein yhteensä 8 annosta. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1-7, jota seuraa 1 viikon lepo (kurssi 1). Seuraavat kurssit järjestetään viikoilla 1-3. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 260 potilasta (130 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 30 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-6804
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Florida Cancer Specialists - World Plaza
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Florida Oncology Associates - South Side
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Port Richey
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204-6881
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
        • Wellstat Therapeutics
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summit Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

      • Vaihe II, III tai IV
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei kohonnutta kasvainmarkkeria (CA 19-9) vain
  • Ei kliinisesti merkittävää kolmannen tilan nesteen kertymistä (esim. askites tai pleuraeffuusio)
  • Ei karsinoidia, saarekesoluja tai haiman lymfoomaa
  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,5 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • ALAT tai ASAT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Ei hallitsematonta maksan toimintahäiriötä

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
  • Ei hallitsematonta munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien seuraavat:

    • Angina pectoris
    • Rytmihäiriöt
    • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhko:

  • Ei hallitsematonta keuhkojen toimintahäiriötä

Ruoansulatuskanava:

  • Pystyy ottamaan ja/tai säilyttämään oraalisia lääkkeitä
  • Ei hallitsematonta imeytymishäiriötä tai muuta tilaa, joka häiritsisi imeytymistä suolistosta

Muuta:

  • Ei tunnettua allergiaa fluorourasiilille (5-FU), gemsitabiinille, triasetyyliuridiinille tai millekään niiden aineosalle
  • Ei dihydropyrimidiini-dehydrogenaasin puutetta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei hallitsemattomia neurologisia tai psykiatrisia toimintahäiriöitä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta aiemmin leikattua tyvisolusyöpää tai parantavasti leikattua vaiheen I tai sitä pienempää kohdunkaulan syöpää, joka on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa (mukaan lukien immunoterapia) syövän hoitoon

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa syöpään kuin säteilyherkistäjänä
  • Ei aikaisempaa 5-FU:ta tai gemsitabiinia muutoin kuin radioherkistäjänä
  • Ei aikaisempaa triasetyyliuridiinia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa (mukaan lukien leukovoriinikalsium) syövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa syövän hoitoon
  • Samanaikainen megestroli, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai postmenopausaalinen estrogeenikorvaushoito sallittu

Sädehoito:

  • Aiempi sädehoito sallittu
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi haiman leikkaus sallittu

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimuslääkkeestä tai terapeuttisesta laitteesta
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tai laitteita
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat haitallisesti 5-FU:n tai gemsitabiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avoin satunnaistettu vaiheen 3 monikeskuskoe PN401:stä ja suuresta annoksesta 5-FU verrattuna gemsitabiiniin pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Sairauden eteneminen
Sairauden eteneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellstat Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068931
  • WELLSTAT-401.00.001
  • PRONEURON-401.00.001
  • UAB-0105
  • UAB-F010524008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa