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Triacetiluridina e Fluorouracil Comparados com Gencitabina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pâncreas Metastático ou Localmente Avançado Irressecável

27 de junho de 2012 atualizado por: Wellstat Therapeutics

Um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado, de fase III, multicêntrico de PN401 com alta dose de 5-Fluorouracil (5FU) versus gencitabina para tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Administrar os medicamentos em diferentes combinações pode matar mais células tumorais. Drogas quimioprotetoras, como a triacetiluridina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia é mais eficaz no tratamento do câncer de pâncreas.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado de fase III para comparar a eficácia do fluorouracil mais triacetiluridina com a da gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático que não pode ser tratado com cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático irressecável tratados com triacetiluridina e altas doses de fluorouracil versus gencitabina.
Compare o tempo até a progressão do tumor, a taxa de resposta geral e a duração da resposta em pacientes tratados com esses regimes.
Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (II ou III vs IV). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem altas doses de fluorouracil (5-FU) IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-3, seguido por 1 semana de descanso. Após cada dose de 5-FU, os pacientes recebem triacetiluridina oral a cada 8 horas em um total de 8 doses. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-7, seguido por 1 semana de descanso (curso 1). Os cursos subseqüentes são ministrados nas semanas 1-3. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 260 pacientes (130 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
    - Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6804
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
    - Northwest Oncology and Hematology Associates
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Florida Cancer Specialists - World Plaza
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Florida Oncology Associates - South Side
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
    - Florida Cancer Institute - New Port Richey
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
    - St. Joseph's Hospital
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Cancer Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-6881
    - Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
    - Wellstat Therapeutics
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summit Oncology Associates
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Fox Chase - Temple Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
    - Corpus Christi Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
- Doença localmente avançada ou metastática irressecável
  - Estágio II, III ou IV
Doença mensurável ou avaliável
Nenhum marcador tumoral elevado (CA 19-9) apenas
Sem acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural)
Sem carcinóide, células de ilhotas ou linfoma do pâncreas
Sem metástases cerebrais ou leptomeníngeas prévias ou concomitantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

GB pelo menos 3.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 9,5 g/dL

Hepático:

Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
ALT ou AST inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Sem disfunção hepática descontrolada

Renal:

Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
Sem disfunção renal descontrolada

Cardiovascular:

Nenhuma doença cardiovascular descontrolada que requeira terapia, incluindo o seguinte:
- Angina
- Arritmias
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Pulmonar:

Sem disfunção pulmonar descontrolada

Gastrointestinal:

Capaz de tomar e/ou reter medicação oral
Sem síndrome de má absorção descontrolada ou qualquer outra condição que interfira na absorção intestinal

Outro:

Sem alergia conhecida a fluorouracil (5-FU), gencitabina, triacetiluridina ou qualquer um de seus componentes
Sem deficiência de di-hidropirimidina-desidrogenase
Nenhuma infecção ativa descontrolada
Sem disfunção neurológica ou psiquiátrica descontrolada
Nenhuma outra malignidade, exceto câncer basocelular previamente ressecado ou câncer cervical estágio I ressecado curativamente ou menos que esteja livre de doença por pelo menos 5 anos
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Nenhuma terapia biológica concomitante (incluindo imunoterapia) para câncer

Quimioterapia:

Nenhuma quimioterapia anterior para câncer, exceto como radiossensibilizador
Nenhum 5-FU ou gencitabina anterior, exceto como radiossensibilizador
Sem triacetiluridina prévia
Nenhuma outra quimioterapia concomitante (incluindo leucovorina cálcica) para câncer

Terapia endócrina:

Nenhuma terapia hormonal concomitante para câncer
Megestrol concomitante, contraceptivos orais ou terapia de reposição de estrogênio na pós-menopausa são permitidos

Radioterapia:

Radioterapia prévia permitida
Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

Consulte as características da doença
Ressecção prévia do pâncreas permitida

Outro:

Pelo menos 30 dias desde a investigação anterior do medicamento ou dispositivo terapêutico
Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Nenhum outro medicamento ou dispositivo experimental concomitante
Nenhum medicamento concomitante que interaja adversamente com 5-FU ou gencitabina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase 3 Aberto de PN401 mais alta dose de 5-FU versus Gemcitabina em Pacientes com Câncer Pancreático Avançado Prazo: Progressão da doença	Progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wellstat Therapeutics

Investigadores

Cadeira de estudo: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2012

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000068931
WELLSTAT-401.00.001
PRONEURON-401.00.001
UAB-0105
UAB-F010524008

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