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Triacetiluridina y fluorouracilo en comparación con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado irresecable

27 de junio de 2012 actualizado por: Wellstat Therapeutics

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado, de fase III, multicéntrico, de PN401 con dosis altas de 5-fluorouracilo (5FU) versus gemcitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar los medicamentos en diferentes combinaciones puede destruir más células tumorales. Los medicamentos quimioprotectores como la triacetiluridina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más efectivo para tratar el cáncer de páncreas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de fluorouracilo más triacetiluridina con la de gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado que no se puede tratar con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la supervivencia de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable tratados con triacetiluridina y dosis altas de fluorouracilo frente a gemcitabina.
  • Compare el tiempo hasta la progresión del tumor, la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (II o III frente a IV). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben dosis altas de fluorouracilo (5-FU) IV durante 30 minutos una vez a la semana en las semanas 1 a 3, seguido de 1 semana de descanso. Después de cada dosis de 5-FU, los pacientes reciben triacetiluridina oral cada 8 horas hasta un total de 8 dosis. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana en las semanas 1 a 7, seguido de 1 semana de descanso (curso 1). Los cursos posteriores se dan en las semanas 1-3. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 260 pacientes (130 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6804
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists - World Plaza
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Florida Oncology Associates - South Side
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Port Richey
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-6881
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Wellstat Therapeutics
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summit Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable

      • Estadio II, III o IV
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin marcador tumoral elevado (CA 19-9) solamente
  • Sin acumulación clínicamente significativa de líquido en el tercer espacio (p. ej., ascitis o derrame pleural)
  • Sin carcinoide, células de los islotes o linfoma del páncreas
  • Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas previas o concurrentes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9.5 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • ALT o AST menos de 3 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
  • Sin disfunción hepática no controlada

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Sin disfunción renal no controlada

Cardiovascular:

  • Ninguna enfermedad cardiovascular no controlada que requiera tratamiento, incluidas las siguientes:

    • Angina de pecho
    • Arritmias
    • Insuficiencia cardiaca no compensada
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Pulmonar:

  • Sin disfunción pulmonar no controlada

Gastrointestinal:

  • Capaz de tomar y/o retener medicamentos orales
  • Sin síndrome de malabsorción no controlada o cualquier otra condición que interfiera con la absorción intestinal

Otro:

  • Sin alergia conocida al fluorouracilo (5-FU), gemcitabina, triacetiluridina o cualquiera de sus componentes
  • Sin deficiencia de dihidropirimidina-deshidrogenasa
  • Sin infección activa no controlada
  • Sin disfunción neurológica o psiquiátrica no controlada
  • Ninguna otra neoplasia maligna, excepto el cáncer de células basales previamente resecado o el cáncer de cuello uterino en estadio I o menos resecado curativamente que ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica concurrente (incluida la inmunoterapia) para el cáncer

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer que no sea como radiosensibilizador
  • Sin 5-FU o gemcitabina anteriores que no sean radiosensibilizadores
  • Sin triacetiluridina previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente (incluida la leucovorina cálcica) para el cáncer

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer
  • Se permiten megestrol, anticonceptivos orales o terapia de reemplazo de estrógeno posmenopáusica concurrentes

Radioterapia:

  • Se permite radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite resección previa de páncreas

Otro:

  • Al menos 30 días desde el fármaco o dispositivo terapéutico en investigación anterior
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
  • Ningún otro fármaco o dispositivo en investigación concurrente
  • No hay medicamentos concurrentes que interactúen adversamente con 5-FU o gemcitabina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ensayo multicéntrico de fase 3 aleatorizado abierto de PN401 más dosis altas de 5-FU versus gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Periodo de tiempo: Enfermedad progresiva
Enfermedad progresiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellstat Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068931
  • WELLSTAT-401.00.001
  • PRONEURON-401.00.001
  • UAB-0105
  • UAB-F010524008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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