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Triacetyluridin und Fluorouracil im Vergleich zu Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. Juni 2012 aktualisiert von: Wellstat Therapeutics

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu PN401 mit hochdosiertem 5-Fluorouracil (5FU) im Vergleich zu Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe der Medikamente in unterschiedlichen Kombinationen kann mehr Tumorzellen abtöten. Chemoprotektive Medikamente wie Triacetyluridin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fluorouracil plus Triacetyluridin mit der von Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht chirurgisch behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Triacetyluridin und hochdosiertem Fluorouracil behandelt wurden, mit Gemcitabin.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression, die Gesamtansprechrate und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (II oder III vs. IV). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-3 einmal wöchentlich hochdosiertes Fluorouracil (5-FU) i.v. über 30 Minuten, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Nach jeder Dosis von 5-FU erhalten die Patienten alle 8 Stunden orales Triacetyluridin für insgesamt 8 Dosen. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1-7, gefolgt von 1 Woche Pause (Kurs 1). Folgekurse finden in den Wochen 1-3 statt. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 260 Patienten (130 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 30 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6804
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists - World Plaza
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates - South Side
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Port Richey
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-6881
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • Wellstat Therapeutics
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summit Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

      • Stadium II, III oder IV
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Nur kein erhöhter Tumormarker (CA 19-9).
  • Keine klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraerguss)
  • Kein Karzinoid, Inselzell oder Lymphom der Bauchspeicheldrüse
  • Keine früheren oder gleichzeitigen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,5 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • ALT oder AST unter dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) (5-fach ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Keine unkontrollierte Leberfunktionsstörung

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Keine unkontrollierte Nierenfunktionsstörung

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Therapie erfordert, einschließlich der folgenden:

    • Angina
    • Arrhythmien
    • Unkompensierte Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Lungen:

  • Keine unkontrollierte Lungenfunktionsstörung

Magen-Darm:

  • Kann orale Medikamente einnehmen und/oder behalten
  • Kein unkontrolliertes Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die intestinale Resorption beeinträchtigen würden

Andere:

  • Keine bekannte Allergie gegen Fluorouracil (5-FU), Gemcitabin, Triacetyluridin oder einen ihrer Bestandteile
  • Kein Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine unkontrollierten neurologischen oder psychiatrischen Funktionsstörungen
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer zuvor reseziertem Basalzellkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs im Stadium I oder darunter, der seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie (einschließlich Immuntherapie) bei Krebs

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Krebs außer als Strahlensensibilisator
  • Kein vorheriges 5-FU oder Gemcitabin außer als Radiosensibilisator
  • Kein vorheriges Triacetyluridin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie (einschließlich Leucovorin-Calcium) bei Krebs

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie bei Krebs
  • Gleichzeitiges Megestrol, orale Kontrazeptiva oder postmenopausale Östrogenersatztherapie erlaubt

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Resektion der Bauchspeicheldrüse erlaubt

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit vorherigem Prüfpräparat oder therapeutischem Gerät
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder -geräte
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die nachteilig mit 5-FU oder Gemcitabin interagieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie mit PN401 plus hochdosiertem 5-FU im Vergleich zu Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Krankheitsprogression
Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068931
  • WELLSTAT-401.00.001
  • PRONEURON-401.00.001
  • UAB-0105
  • UAB-F010524008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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