Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triacetyluridin og fluorouracil sammenlignet med gemcitabin til behandling af patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

27. juni 2012 opdateret af: Wellstat Therapeutics

Et åbent mærke, randomiseret, kontrolleret, fase III, multicenter, klinisk forsøg af PN401 med højdosis 5-fluorouracil (5FU) versus gemcitabin til behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give stofferne i forskellige kombinationer kan dræbe flere tumorceller. Kemobeskyttende lægemidler såsom triacetyluridin kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​fluorouracil plus triacetyluridin med virkningen af ​​gemcitabin til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som ikke kan behandles med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med triacetyluridin og højdosis fluorouracil vs gemcitabin.
  • Sammenlign tiden til tumorprogression, overordnet responsrate og responsvarighed hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (II eller III vs. IV). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får højdosis fluorouracil (5-FU) IV over 30 minutter én gang om ugen i uge 1-3 efterfulgt af 1 uges hvile. Efter hver dosis af 5-FU får patienterne oral triacetyluridin hver 8. time i i alt 8 doser. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter én gang om ugen i uge 1-7 efterfulgt af 1 uges hvile (kursus 1). Efterfølgende kurser gives i uge 1-3. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 260 patienter (130 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre at Ottawa Hospital - General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-6804
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Northwest Oncology and Hematology Associates
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists - World Plaza
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida Oncology Associates - South Side
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Port Richey
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-6881
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Wellstat Therapeutics
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summit Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Fox Chase - Temple Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

      • Fase II, III eller IV
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Kun ingen forhøjet tumormarkør (CA 19-9).
  • Ingen klinisk signifikant væskeophobning i tredje rum (f.eks. ascites eller pleuraeffusion)
  • Ingen carcinoid, ø-celle eller lymfom i bugspytkirtlen
  • Ingen tidligere eller samtidige hjerne- eller leptomeningeale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,5 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ALAT eller AST mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Ingen ukontrolleret leverdysfunktion

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, der kræver behandling, herunder følgende:

    • Angina
    • Arytmier
    • Ukompenseret hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Lunge:

  • Ingen ukontrolleret pulmonal dysfunktion

Gastrointestinale:

  • Kan tage og/eller beholde oral medicin
  • Intet ukontrolleret malabsorptionssyndrom eller nogen anden tilstand, der ville forstyrre intestinal absorption

Andet:

  • Ingen kendt allergi over for fluorouracil (5-FU), gemcitabin, triacetyluridin eller nogen af ​​deres komponenter
  • Ingen dihydropyrimidin-dehydrogenase mangel
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen ukontrolleret neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion
  • Ingen anden malignitet med undtagelse af tidligere resekeret basalcellekræft eller helbredende resekeret stadium I eller mindre livmoderhalskræft, der har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling (herunder immunterapi) mod cancer

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi mod kræft udover som strålesensibilisator
  • Ingen tidligere 5-FU eller gemcitabin andet end som en radiosensibilisator
  • Ingen tidligere triacetyluridin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi (inklusive leucovorin calcium) mod kræft

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling mod kræft
  • Samtidig megestrol, orale præventionsmidler eller postmenopausal østrogenerstatningsterapi tilladt

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling tilladt
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående resektion af bugspytkirtlen tilladt

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere afprøvningslægemiddel eller terapeutisk udstyr
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmedicin eller udstyr
  • Ingen samtidige lægemidler, der ville interagere negativt med 5-FU eller gemcitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Open Label randomiseret fase 3 multicenterforsøg med PN401 plus højdosis 5-FU versus Gemcitabin i avancerede pancreascancerpatienter
Tidsramme: Sygdomsprogression
Sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellstat Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Lenny Smith, MS, Wellstat Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068931
  • WELLSTAT-401.00.001
  • PRONEURON-401.00.001
  • UAB-0105
  • UAB-F010524008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner