皮膚がんの予防におけるイソトレチノイン
色素性乾皮症または母斑基底細胞がん症候群の患者における皮膚がんの予防のためのイソトレチニオンの使用
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 イソトレチノインは、皮膚がんの発症または再発を予防するのに効果的である可能性があります.
目的: 色素性乾皮症または基底細胞がん患者の皮膚がんの予防または増殖抑制におけるイソトレチノインの有効性を研究する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 色素性乾皮症または母斑基底細胞癌症候群の患者における新しい皮膚癌の形成率を低下させることができる、長期治療のための経口イソトレチノインの最小有効用量を決定する. Ⅱ． この患者集団におけるイソトレチノインの長期使用に関連する可能性のある副作用を特定します。
概要: 患者は疾患の種類 (色素性乾皮症 vs 母斑基底細胞癌症候群) に従って層別化されます。 以前にイソトレチノインで治療されていない患者は、経口イソトレチノインを 2 年間毎日投与され、その後、イソトレチノインを投与されずに 1 年間追跡されます。 フォローアップ期間後、元の適格基準が満たされていれば、新しい皮膚腫瘍の形成率が年に 2 に達した場合、治療を再開することができます。 新しい皮膚腫瘍の形成率が研究前に観察された率まで増加した場合、フォローアップ期間中に治療を再開することができます。 以前に経口イソトレチノインで治療された患者は治療を継続し、治療の長期効果を評価するために追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 30 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Intramural Research Program
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 常染色体劣性疾患の診断 色素性乾皮症 診断は、標準教科書に記載されている臨床徴候および症状によって記録する必要があります。 、羞明、結膜炎、角膜炎、または眼または眼瞼の前癌性または悪性腫瘍) が許可される 神経学的異常 (例えば、進行性の難聴、反射の減少、または進行性の精神的悪化) が許可される または 常染色体優性母斑基底細胞癌症候群の診断 診断は、標準教科書に記載されている臨床徴候および症状によって記録されている例： 基底細胞癌 手掌窩 骨格異常 大脳鎌の石灰化以前に扱われたのはオトレチノインは、イソトレチノインなしで 1 年間のフォローアップ期間を経ることに同意する必要があります (慢性毒性の観察を促進し、新しい腫瘍を観察するため) 研究中に発生した皮膚がんに対して適切な治療を受けなければならない 転移性がんの証拠がない
患者の特徴: 年齢: 2 歳以上 造血: 完全な血球数は正常 肝臓: SGOT または SGPT が正常上限 (ULN) の 3 倍未満 トリグリセリドが 200 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニンが ULN の 3 倍未満 心血管: No New York心臓協会クラス III または IV の心臓病 その他: パラベンに対する過敏症なし (製剤に使用) 皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍の証明なし 妊娠していない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は、試験治療中および試験治療後 1 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時治療: 疾患の特徴を参照してください 最近の慢性的な高用量のビタミン A の使用はありません (30,000 IU/日を超える) ビタミン A の同時使用はありません 治験責任医師の承認がない限り、皮膚に対する他の同時治療はありません (日焼け止めを除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John J. DiGiovanna, MD、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。