Isotretinoina nella prevenzione del cancro della pelle
Uso di isotretinione per la prevenzione del cancro della pelle nei pazienti con xeroderma pigmentoso o sindrome da carcinoma basocellulare nevoide
RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'isotretinoina può essere efficace nel prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro della pelle.
SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia dell'isotretinoina nel prevenire o rallentare la crescita del cancro della pelle nei pazienti con xeroderma pigmentoso o carcinoma basocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose efficace più bassa di isotretinoina orale per la terapia a lungo termine che è in grado di ridurre il tasso di formazione di nuovi tumori della pelle in pazienti con xeroderma pigmentoso o sindrome da carcinoma basocellulare nevoide. II. Determinare i possibili effetti collaterali associati all'uso a lungo termine dell'isotretinoina in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia (xeroderma pigmentoso vs sindrome da carcinoma basocellulare nevoide). I pazienti non precedentemente trattati con isotretinoina ricevono isotretinoina orale giornalmente per 2 anni e poi vengono seguiti senza ricevere isotretinoina per 1 anno. Dopo il periodo di follow-up, il trattamento può essere ripreso se il tasso di formazione di nuovi tumori della pelle raggiunge 2 all'anno, a condizione che siano soddisfatti i criteri di ammissibilità originali. Il trattamento può essere ripreso durante il periodo di follow-up se il tasso di formazione di nuovi tumori della pelle aumenta al tasso osservato prima dello studio. I pazienti precedentemente trattati con isotretinoina orale continuano il trattamento e vengono seguiti per valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Intramural Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di malattia autosomica recessiva xeroderma pigmentoso La diagnosi deve essere documentata dai segni e dai sintomi clinici elencati nei libri di testo standard, ad es. , fotofobia, congiuntivite, cheratite o tumori precancerosi o maligni dell'occhio o della palpebra) consentiti Anomalie neurologiche (ad es. perdita progressiva dell'udito, riduzione dei riflessi o progressivo deterioramento mentale) consentiti OPPURE Diagnosi di sindrome da carcinoma basocellulare nevoide autosomico dominante La diagnosi deve essere documentati dai segni e dai sintomi clinici elencati nei libri di testo standard, ad esempio: Carcinomi a cellule basali Fosse palmari Anomalie scheletriche Calcificazione della falce Storia di almeno 2 tumori della pelle documentati all'anno durante i 2 anni precedenti lo studio, ma attualmente senza tutti i tumori della pelle Pazienti non precedentemente trattato con is l'otretinoina deve accettare di sottoporsi a un periodo di follow-up di 1 anno senza isotretinoina (per facilitare l'osservazione di qualsiasi tossicità cronica e osservare per nuovi tumori) deve sottoporsi a un trattamento appropriato per eventuali tumori della pelle che insorgono durante lo studio nessuna evidenza di cancro metastatico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 2 anni Ematopoietico: conta completa delle cellule del sangue normale Epatico: SGOT o SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Trigliceridi inferiore a 200 mg/dL Renale: creatinina inferiore a 3 volte l'ULN Cardiovascolare: no New York Malattie cardiache di classe III o IV dell'associazione cardiaca Altro: Nessuna ipersensibilità ai parabeni (utilizzati nella formulazione del farmaco) Nessun tumore maligno attivo dimostrato ad eccezione del cancro della pelle Non incinta Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo la terapia in studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere le caratteristiche della malattia Nessun uso recente, cronico, ad alte dosi di vitamina A (superiore a 30.000 UI/giorno) Nessun supplemento concomitante di vitamina A Nessun'altra terapia concomitante per la pelle (eccetto i filtri solari) se non approvata dai ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000076973
- NIAMS-91-AR-0161
- NCI-91-C-0161
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .