Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isotretinoin v prevenci rakoviny kůže

17. června 2013 aktualizováno: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Použití isotretinionu k prevenci rakoviny kůže u pacientů s Xeroderma Pigmentosum nebo syndromem nevoidního bazaliomu

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Isotretinoin může být účinný v prevenci rozvoje nebo recidivy rakoviny kůže.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti isotretinoinu při prevenci nebo zpomalení růstu rakoviny kůže u pacientů, kteří mají xeroderma pigmentosum nebo bazaliom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit nejnižší účinnou dávku perorálního isotretinoinu pro dlouhodobou terapii, která je schopna snížit rychlost tvorby nových kožních karcinomů u pacientů se syndromem xeroderma pigmentosum nebo nevoidního bazaliomu. II. Určete možné nežádoucí účinky spojené s dlouhodobým užíváním isotretinoinu u této populace pacientů.

SHRNUTÍ: Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (xeroderma pigmentosum vs. syndrom névového bazaliomu). Pacienti dříve neléčení isotretinoinem dostávají perorálně isotretinoin denně po dobu 2 let a poté jsou sledováni bez užívání isotretinoinu po dobu 1 roku. Po období sledování může být léčba obnovena, pokud míra tvorby nových kožních nádorů dosáhne 2 za rok za předpokladu, že jsou splněna původní kritéria způsobilosti. Léčba může být obnovena během období sledování, pokud se rychlost tvorby nového kožního nádoru zvýší na rychlost pozorovanou před studií. Pacienti dříve léčení perorálním isotretinoinem pokračují v léčbě a jsou sledováni za účelem vyhodnocení jakýchkoli dlouhodobých účinků léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Intramural Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza autozomálně recesivní poruchy xeroderma pigmentosum Diagnóza musí být dokumentována klinickými příznaky a symptomy uvedenými ve standardních učebnicích, např.: Citlivost na slunce Zvýšený počet pih a jiných pigmentových lézí Kožní atrofie a teleangiektázie Aktinické keratózy kůže (rakoviny. Oční abnormality. , fotofobie, konjunktivitida, keratitida nebo premaligní či maligní nádory oka nebo víčka) povoleny Neurologické abnormality (např. progresivní ztráta sluchu, snížené reflexy nebo progresivní mentální deteriorace) povoleny NEBO Diagnóza syndromu autosomálně dominantního névového bazaliomu Diagnóza musí být dokumentováno klinickými příznaky a symptomy uvedenými ve standardních učebnicích, např.: Bazocelulární karcinomy Palmární jamky Kosterní abnormality Falxova kalcifikace Anamnéza nejméně 2 zdokumentovaných kožních nádorů ročně během 2 let před studií, ale v současné době bez všech nádorů kůže Pacienti ne dříve léčených is otretinoin musí souhlasit s tím, že podstoupí jednoleté období sledování bez isotretinoinu (pro usnadnění pozorování jakékoli chronické toxicity a pozorování nových nádorů) Musí podstoupit vhodnou léčbu jakéhokoli kožního karcinomu, který se objeví během studie Žádný důkaz metastatického karcinomu

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: nad 2 roky Hematopoetický: Kompletní krevní počet normální Játra: SGOT nebo SGPT méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Triglyceridy nižší než 200 mg/dl Renální: Kreatinin nižší než 3násobek ULN Kardiovaskulární: Žádný New York Srdeční onemocnění třídy III nebo IV Heart Association Jiné: Žádná přecitlivělost na parabeny (používané v lékové formě) Žádná prokázaná aktivní malignita kromě rakoviny kůže Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní terapie a 1 měsíc po jejím ukončení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Žádné nedávné chronické užívání vysokých dávek vitaminu A (více než 30 000 IU/den) Žádné souběžné doplňkové podávání vitaminu A Žádná jiná souběžná léčba kůže (kromě opalovacích krémů), pokud není schválena zkoušejícími

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1991

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000076973
  • NIAMS-91-AR-0161
  • NCI-91-C-0161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit