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异维甲酸预防皮肤癌

使用异维甲酸预防色素性干皮病或痣样基底细胞癌综合征患者的皮肤癌

基本原理:化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 异维甲酸可有效预防皮肤癌的发展或复发。

目的:临床试验旨在研究异维A酸在患有色素性干皮病或基底细胞癌的患者中预防或减缓皮肤癌生长的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定口服异维甲酸的最低有效剂量,用于长期治疗,能够降低色素性干皮病或痣样基底细胞癌综合征患者新皮肤癌的形成率。 二。 确定在该患者群体中长期使用异维甲酸可能产生的副作用。

大纲:根据疾病类型(着色性干皮病与痣样基底细胞癌综合征)对患者进行分层。 以前未接受异维A酸治疗的患者每天口服异维A酸治疗2年,然后在不接受异维A酸治疗的情况下随访1年。 随访期后,如果新的皮肤肿瘤形成率达到每年 2 个,但前提是符合原始资格标准,则可以恢复治疗。 如果新皮肤肿瘤形成率增加到研究前观察到的比率,则可以在随访期间恢复治疗。 以前接受过口服异维甲酸治疗的患者继续治疗,并接受随访以评估治疗的任何长期效果。

预计应计:本研究将应计约 30 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Intramural Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 常染色体隐性遗传疾病的诊断 着色性干皮病 诊断必须通过标准教科书中列出的临床体征和症状来记录,例如: 太阳敏感性 雀斑和其他色素性病变数量增加 皮肤萎缩和毛细血管扩张 光化性角化病 皮肤癌 眼部异常(例如、畏光、结膜炎、角膜炎或眼睛或眼睑的癌前或恶性肿瘤)允许 神经系统异常(例如,进行性听力损失、反射减弱或进行性精神退化)允许 或 常染色体显性遗传性痣样基底细胞癌综合征的诊断 诊断必须由标准教科书中列出的临床体征和症状记录,例如: 基底细胞癌 手掌凹陷 骨骼异常 大脑镰钙化 在研究前的 2 年内,每年至少有 2 次记录的皮肤癌病史,但目前没有所有皮肤癌以前治疗是奥维Ain必须同意在没有异维A酸的情况下进行为期1年的随访(以促进观察任何慢性毒性并观察新肿瘤)必须对研究期间出现的任何皮肤癌进行适当的治疗没有转移癌的证据

患者特征: 年龄:2 岁以上 造血:全血细胞计数正常 肝脏:SGOT 或 SGPT 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍 甘油三酯低于 200 mg/dL 肾脏:肌酐低于 ULN 的 3 倍 心血管:无 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 其他: 对对羟基苯甲酸酯(用于药物制剂)无超敏反应 除皮肤癌外,无经证实的活动性恶性肿瘤 未怀孕 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后 1 个月内使用有效的避孕措施

既往同时进行的治疗:见疾病特征 最近没有长期、大剂量使用维生素 A(大于 30,000 IU/天) 没有同时补充维生素 A 除非得到研究者的批准,否则没有其他同时进行的皮肤治疗(防晒霜除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:John J. DiGiovanna, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1991年6月1日

研究完成 (实际的)

2004年2月1日

研究注册日期

首次提交

2001年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月26日

首次发布 (估计)

2004年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月17日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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