异维甲酸预防皮肤癌
使用异维甲酸预防色素性干皮病或痣样基底细胞癌综合征患者的皮肤癌
基本原理:化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 异维甲酸可有效预防皮肤癌的发展或复发。
目的:临床试验旨在研究异维A酸在患有色素性干皮病或基底细胞癌的患者中预防或减缓皮肤癌生长的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定口服异维甲酸的最低有效剂量,用于长期治疗,能够降低色素性干皮病或痣样基底细胞癌综合征患者新皮肤癌的形成率。 二。 确定在该患者群体中长期使用异维甲酸可能产生的副作用。
大纲:根据疾病类型(着色性干皮病与痣样基底细胞癌综合征)对患者进行分层。 以前未接受异维A酸治疗的患者每天口服异维A酸治疗2年,然后在不接受异维A酸治疗的情况下随访1年。 随访期后,如果新的皮肤肿瘤形成率达到每年 2 个,但前提是符合原始资格标准,则可以恢复治疗。 如果新皮肤肿瘤形成率增加到研究前观察到的比率,则可以在随访期间恢复治疗。 以前接受过口服异维甲酸治疗的患者继续治疗,并接受随访以评估治疗的任何长期效果。
预计应计:本研究将应计约 30 名患者。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- Intramural Research Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 常染色体隐性遗传疾病的诊断 着色性干皮病 诊断必须通过标准教科书中列出的临床体征和症状来记录,例如: 太阳敏感性 雀斑和其他色素性病变数量增加 皮肤萎缩和毛细血管扩张 光化性角化病 皮肤癌 眼部异常(例如、畏光、结膜炎、角膜炎或眼睛或眼睑的癌前或恶性肿瘤)允许 神经系统异常(例如,进行性听力损失、反射减弱或进行性精神退化)允许 或 常染色体显性遗传性痣样基底细胞癌综合征的诊断 诊断必须由标准教科书中列出的临床体征和症状记录,例如: 基底细胞癌 手掌凹陷 骨骼异常 大脑镰钙化 在研究前的 2 年内,每年至少有 2 次记录的皮肤癌病史,但目前没有所有皮肤癌以前治疗是奥维Ain必须同意在没有异维A酸的情况下进行为期1年的随访(以促进观察任何慢性毒性并观察新肿瘤)必须对研究期间出现的任何皮肤癌进行适当的治疗没有转移癌的证据
患者特征: 年龄:2 岁以上 造血:全血细胞计数正常 肝脏:SGOT 或 SGPT 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍 甘油三酯低于 200 mg/dL 肾脏:肌酐低于 ULN 的 3 倍 心血管:无 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 其他: 对对羟基苯甲酸酯(用于药物制剂)无超敏反应 除皮肤癌外,无经证实的活动性恶性肿瘤 未怀孕 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后 1 个月内使用有效的避孕措施
既往同时进行的治疗:见疾病特征 最近没有长期、大剂量使用维生素 A(大于 30,000 IU/天) 没有同时补充维生素 A 除非得到研究者的批准,否则没有其他同时进行的皮肤治疗(防晒霜除外)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:John J. DiGiovanna, MD、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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