Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isotretinoïne bij het voorkomen van huidkanker

17 juni 2013 bijgewerkt door: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Gebruik van isotretinion voor de preventie van huidkanker bij patiënten met Xeroderma Pigmentosum of Nevoid basaalcelcarcinoomsyndroom

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Isotretinoïne kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling of herhaling van huidkanker.

DOEL: Klinische studie om de effectiviteit van isotretinoïne te bestuderen bij het voorkomen of vertragen van de groei van huidkanker bij patiënten met xeroderma pigmentosum of basaalcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de laagste effectieve dosis orale isotretinoïne voor langdurige therapie die in staat is om de snelheid van vorming van nieuwe huidkankers te verminderen bij patiënten met xeroderma pigmentosum of niet-basaalcelcarcinoomsyndroom. II. Bepaal de mogelijke bijwerkingen geassocieerd met langdurig gebruik van isotretinoïne in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektetype (xeroderma pigmentosum versus niet-basaalcelcarcinoomsyndroom). Patiënten die niet eerder met isotretinoïne zijn behandeld, krijgen gedurende 2 jaar dagelijks orale isotretinoïne en worden daarna gedurende 1 jaar gevolgd zonder isotretinoïne. Na de follow-upperiode kan de behandeling worden hervat als het aantal nieuwe huidtumoren 2 per jaar bereikt, mits aan de oorspronkelijke geschiktheidscriteria wordt voldaan. De behandeling kan tijdens de follow-upperiode worden hervat als de snelheid van nieuwe huidtumorvorming toeneemt tot de snelheid die vóór de studie werd waargenomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met oraal isotretinoïne zetten de behandeling voort en worden gevolgd om eventuele langetermijneffecten van de behandeling te evalueren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Intramural Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van autosomaal recessieve aandoening xeroderma pigmentosum De diagnose moet worden gedocumenteerd aan de hand van de klinische tekenen en symptomen die worden vermeld in standaardhandboeken, bijv. , fotofobie, conjunctivitis, keratitis of premaligne of kwaadaardige tumoren van het oog of ooglid) toegestaan ​​Neurologische afwijkingen (bijv. progressief gehoorverlies, verminderde reflexen of progressieve mentale achteruitgang) toegestaan ​​OF Diagnose van autosomaal dominant nevoïde basaalcelcarcinoomsyndroom De diagnose moet worden gesteld gedocumenteerd door de klinische tekenen en symptomen vermeld in standaardhandboeken, bijv.: Basaalcelcarcinomen Handpalmafwijkingen Skeletafwijkingen Falxverkalking Voorgeschiedenis van ten minste 2 gedocumenteerde huidkankers per jaar gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek, maar momenteel vrij van alle huidkanker Patiënten niet eerder behandeld met is otretinoïne moet akkoord gaan met een follow-upperiode van 1 jaar zonder isotretinoïne (om observatie van eventuele chronische toxiciteit te vergemakkelijken en te observeren voor nieuwe tumoren) Moet een passende behandeling ondergaan voor huidkanker die tijdens het onderzoek ontstaat Geen bewijs van uitgezaaide kanker

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 2 Hematopoëtisch: volledig aantal bloedcellen normaal Lever: SGOT of SGPT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Triglyceriden minder dan 200 mg/dL Nier: creatinine minder dan 3 keer ULN Cardiovasculair: nee New York Hart Associatie klasse III of IV hartziekte Overig: Geen overgevoeligheid voor parabenen (gebruikt in geneesmiddelformulering) Geen bewezen actieve maligniteit behalve huidkanker Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na studietherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen recent, chronisch gebruik van hoge doses vitamine A (meer dan 30.000 IE/dag) Geen gelijktijdige aanvullende vitamine A Geen andere gelijktijdige therapie voor de huid (behalve zonnefilters) tenzij goedgekeurd door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1991

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000076973
  • NIAMS-91-AR-0161
  • NCI-91-C-0161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren