Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изотретиноин в профилактике рака кожи

17 июня 2013 г. обновлено: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Использование изотретиниона для профилактики рака кожи у пациентов с пигментной ксеродермой или синдромом невоидной базально-клеточной карциномы

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Изотретиноин может эффективно предотвращать развитие или рецидив рака кожи.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения эффективности изотретиноина в предотвращении или замедлении роста рака кожи у пациентов с пигментной ксеродермой или базально-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить самую низкую эффективную дозу перорального изотретиноина для длительной терапии, которая способна снизить скорость образования новых раковых заболеваний кожи у пациентов с пигментной ксеродермой или синдромом невоидной базально-клеточной карциномы. II. Определите возможные побочные эффекты, связанные с длительным применением изотретиноина у этой группы пациентов.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с типом заболевания (пигментная ксеродермия или синдром невоидной базально-клеточной карциномы). Пациенты, ранее не получавшие изотретиноин, получают изотретиноин перорально ежедневно в течение 2 лет, а затем не получают изотретиноин в течение 1 года. После периода наблюдения лечение может быть возобновлено, если частота образования новых опухолей кожи достигает 2 в год, при условии соблюдения первоначальных критериев приемлемости. Лечение может быть возобновлено в течение периода наблюдения, если скорость образования новых кожных опухолей увеличивается до скорости, наблюдаемой до исследования. Пациенты, ранее получавшие пероральный изотретиноин, продолжают лечение и находятся под наблюдением для оценки любых долгосрочных эффектов лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз аутосомно-рецессивного расстройства пигментной ксеродермы Диагноз должен быть подтвержден клиническими признаками и симптомами, перечисленными в стандартных учебниках, например: чувствительность к солнцу, увеличение количества веснушек и других пигментных поражений, атрофия кожи и телеангиэктазии, актинический кератоз, рак кожи, аномалии глаз (например, , светобоязнь, конъюнктивит, кератит или предраковые или злокачественные опухоли глаза или века) разрешены Неврологические нарушения (например, прогрессирующая потеря слуха, снижение рефлексов или прогрессирующее ухудшение психического состояния) разрешены ИЛИ Диагноз синдрома аутосомно-доминантной невоидной базально-клеточной карциномы Диагноз должен быть подтвержден клиническими признаками и симптомами, перечисленными в стандартных учебниках, например: Базально-клеточная карцинома Ладонные ямки Скелетные аномалии Обызвествление серпа В анамнезе не менее 2 подтвержденных случаев рака кожи в год в течение 2 лет до начала исследования, но в настоящее время нет ни одного рака кожи. ранее лечили Отретиноин должен согласиться на последующее наблюдение в течение 1 года без изотретиноина (чтобы облегчить наблюдение любой хронической токсичности и наблюдать за новыми опухолями) Необходимо пройти соответствующее лечение любого рака кожи, возникшего во время исследования Нет признаков метастатического рака

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 2 лет Кроветворная система: нормальный общий анализ крови Печеночная система: SGOT или SGPT менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) Триглицериды менее 200 мг/дл Почки: креатинин менее чем в 3 раза превышает ВГН Сердечно-сосудистая система: нет Нью-Йорк Сердечная недостаточность класса III или IV по ассоциации сердца Другое: Нет гиперчувствительности к парабенам (используемым в лекарственной форме) Нет доказанных активных злокачественных новообразований, за исключением рака кожи Отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после исследуемой терапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. Характеристики заболевания Отсутствие недавнего, хронического применения высоких доз витамина А (более 30 000 МЕ/день) Отсутствие одновременного дополнительного приема витамина А Никакой другой одновременной терапии кожи (кроме солнцезащитных кремов), если это не одобрено исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Учебный стул: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1991 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000076973
  • NIAMS-91-AR-0161
  • NCI-91-C-0161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться