Isotretinoína en la prevención del cáncer de piel
Uso de isotretinion para la prevención del cáncer de piel en pacientes con xeroderma pigmentoso o síndrome de carcinoma nevoide de células basales
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. La isotretinoína puede ser eficaz para prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer de piel.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la eficacia de la isotretinoína para prevenir o retrasar el crecimiento del cáncer de piel en pacientes que tienen xeroderma pigmentoso o carcinoma de células basales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis efectiva más baja de isotretinoína oral para la terapia a largo plazo que sea capaz de reducir la tasa de formación de nuevos cánceres de piel en pacientes con xeroderma pigmentoso o síndrome de carcinoma nevoide de células basales. II. Determinar los posibles efectos secundarios asociados con el uso prolongado de isotretinoína en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (xeroderma pigmentoso versus síndrome de carcinoma nevoide de células basales). Los pacientes que no han sido tratados previamente con isotretinoína reciben isotretinoína oral diariamente durante 2 años y luego son seguidos sin recibir isotretinoína durante 1 año. Después del período de seguimiento, se puede reanudar el tratamiento si la tasa de formación de nuevos tumores de piel llega a 2 por año, siempre que se cumplan los criterios de elegibilidad originales. El tratamiento se puede reanudar durante el período de seguimiento si la tasa de formación de nuevos tumores en la piel aumenta a la tasa observada antes del estudio. Los pacientes tratados previamente con isotretinoína oral continúan el tratamiento y se les hace un seguimiento para evaluar cualquier efecto a largo plazo del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Intramural Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico del trastorno recesivo autosómico xeroderma pigmentoso El diagnóstico debe estar documentado por los signos y síntomas clínicos enumerados en los libros de texto estándar, por ejemplo: Sensibilidad al sol Aumento del número de pecas y otras lesiones pigmentarias Atrofia cutánea y telangiectasia Queratosis actínica Cánceres de piel Anomalías oculares (por ejemplo, , fotofobia, conjuntivitis, queratitis o tumores premalignos o malignos del ojo o del párpado) permitidos Anomalías neurológicas (p. ej., pérdida progresiva de la audición, disminución de los reflejos o deterioro mental progresivo) permitidos O Diagnóstico del síndrome de carcinoma basocelular nevoide autosómico dominante El diagnóstico debe ser documentados por los signos y síntomas clínicos enumerados en los libros de texto estándar, p. previamente tratado con es otretinoína debe aceptar someterse a un período de seguimiento de 1 año sin isotretinoína (para facilitar la observación de cualquier toxicidad crónica y observar nuevos tumores) Debe someterse a un tratamiento adecuado para cualquier cáncer de piel que surja durante el estudio Sin evidencia de cáncer metastásico
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 2 Hematopoyéticos: Recuentos completos de células sanguíneas normales Hepáticos: SGOT o SGPT menos de 3 veces el límite superior normal (ULN) Triglicéridos menos de 200 mg/dL Renales: Creatinina menos de 3 veces ULN Cardiovasculares: No Nueva York Cardiopatía clase III o IV de la Heart Association Otro: Sin hipersensibilidad a los parabenos (utilizados en la formulación del fármaco) Sin malignidad activa comprobada, excepto cáncer de piel No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la terapia del estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: ver Características de la enfermedad Sin uso crónico reciente de dosis altas de vitamina A (más de 30 000 UI/día) Sin vitamina A suplementaria concurrente Sin otra terapia concurrente para la piel (excepto protectores solares) a menos que lo aprueben los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Agentes dermatológicos
- Isotretinoína
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000076973
- NIAMS-91-AR-0161
- NCI-91-C-0161
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