Isotretinoiini ihosyövän ehkäisyssä
Isotretinionin käyttö ihosyövän ehkäisyyn potilailla, joilla on Xeroderma Pigmentosum tai Nevoid Basal Cell Carcinoma Syndrome -oireyhtymä
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Isotretinoiini voi olla tehokas estämään ihosyövän kehittymistä tai uusiutumista.
TARKOITUS: Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan isotretinoiinin tehokkuutta ihosyövän ehkäisyssä tai kasvun hidastamisessa potilailla, joilla on xeroderma pigmentosum tai tyvisolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä pienin tehokas annos suun kautta otettavaa isotretinoiinia pitkäaikaista hoitoa varten, joka pystyy vähentämään uusien ihosyöpien muodostumista potilailla, joilla on xeroderma pigmentosum tai nevoid-tyvisolukarsinoomaoireyhtymä. II. Selvitä mahdolliset sivuvaikutukset, jotka liittyvät isotretinoiinin pitkäaikaiseen käyttöön tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden tyypin mukaan (xeroderma pigmentosum vs. nevoid Basalsolu Carcinoma Syndrome). Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu isotretinoiinilla, saavat isotretinoiinia suun kautta päivittäin 2 vuoden ajan, minkä jälkeen heitä seurataan ilman isotretinoiinia 1 vuoden ajan. Seurantajakson jälkeen hoitoa voidaan jatkaa, jos uusien ihokasvainten muodostumisaste saavuttaa 2 vuodessa, mikäli alkuperäiset kelpoisuusehdot täyttyvät. Hoito voidaan aloittaa uudelleen seurantajakson aikana, jos uuden ihokasvaimen muodostumisnopeus kasvaa ennen tutkimusta havaittuun nopeuteen. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu oraalisella isotretinoiinilla, jatkavat hoitoa ja heitä seurataan hoidon mahdollisten pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Intramural Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Autosomaalisen resessiivisen häiriön xeroderma pigmentosumin diagnoosi Diagnoosi on dokumentoitava tavallisissa oppikirjoissa lueteltujen kliinisten oireiden ja oireiden perusteella, esim.: Auringonherkkyys lisääntynyt pisamioiden ja muiden pigmenttivaurioiden määrä Ihon surkastuminen ja telangiektasia Aktiiniset keratoosit S. , valonarkuus, sidekalvotulehdus, keratiitti tai silmän tai silmäluomeen esipahanlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet) sallittu Neurologiset poikkeavuudet (esim. etenevä kuulonmenetys, heikentyneet refleksit tai etenevä henkinen heikkeneminen) sallittu TAI Autosomaalisen hallitsevan nevoidin tyvisolukarsinooman diagnoosin on oltava oireyhtymä dokumentoitu standardioppikirjoissa luetelluilla kliinisillä merkeillä ja oireilla, esim.: tyvisolukarsinoomat Kämmenkuopat Luuston poikkeavuudet Falx-kalkkeutuminen Aiemmat vähintään 2 dokumentoitua ihosyöpää vuodessa tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana, mutta tällä hetkellä kaikki ihosyövät Potilaat eivät aiemmin käsitelty on otretinoiinin on suostuttava 1 vuoden seurantajaksoon ilman isotretinoiinia (jotka helpottavat kroonisen toksisuuden havainnointia ja uusien kasvaimien havaitsemista) On saatava asianmukainen hoito kaikkiin tutkimuksen aikana ilmeneviin ihosyöpiin Ei todisteita metastaattisesta syövästä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 2 Hematopoieettinen: Täydellinen verisolumäärä normaali Maksa: SGOT tai SGPT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Triglyseridit alle 200 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 3 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Sydänsairausluokan III tai IV sydänsairaus Muuta: Ei yliherkkyyttä parabeeneille (käytetään lääkevalmisteissa) Ei todistettua aktiivista maligniteettia paitsi ihosyöpää Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet Ei äskettäistä, kroonista, suuriannoksisen A-vitamiinin käyttöä (yli 30 000 IU/päivä) Ei samanaikaista A-vitamiinilisää Ei muuta samanaikaista hoitoa iholle (paitsi aurinkovoiteet) ellei tutkijat ole hyväksyneet sitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000076973
- NIAMS-91-AR-0161
- NCI-91-C-0161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .