- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00025012
피부암을 예방하는 이소트레티노인
색소성 건피증 또는 기저세포암종 증후군 환자의 피부암 예방을 위한 이소트레티니온의 사용
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 이소트레티노인은 피부암의 발병 또는 재발을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 색소성 피부건조증 또는 기저 세포 암종 환자에서 피부암의 성장을 예방하거나 늦추는 데 이소트레티노인의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 색소성 피부건조증 또는 기저세포암종 증후군 환자의 새로운 피부암 형성 속도를 감소시킬 수 있는 장기 요법을 위한 경구 이소트레티노인의 최저 유효 용량을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이소트레티노인의 장기 사용과 관련된 가능한 부작용을 확인합니다.
개요: 환자는 질병 유형에 따라 계층화됩니다(색소성 건피증 대 모반 기저 세포 암종 증후군). 이전에 이소트레티노인으로 치료받지 않은 환자는 2년 동안 매일 경구용 이소트레티노인을 투여받은 후 1년 동안 이소트레티노인을 투여받지 않고 추적 관찰합니다. 추적 관찰 기간 후, 원래 적격 기준을 충족하는 경우 새로운 피부 종양 형성 비율이 연간 2건에 도달하면 치료를 재개할 수 있습니다. 새로운 피부 종양 형성 속도가 연구 전에 관찰된 속도로 증가하는 경우 추적 기간 동안 치료를 재개할 수 있습니다. 이전에 경구 이소트레티노인으로 치료받은 환자는 치료를 계속하고 치료의 장기 효과를 평가하기 위해 추적합니다.
예상되는 발생: 약 30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Intramural Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 상염색체 열성 장애의 진단 피부 건조증 색소증 진단은 표준 교과서에 나열된 임상 징후 및 증상에 의해 문서화되어야 합니다. , 광선 공포증, 결막염, 각막염 또는 눈 또는 눈꺼풀의 전암성 또는 악성 종양) 허용됨 신경학적 이상(예: 진행성 청력 상실, 감소된 반사 또는 진행성 정신 악화) 허용 또는 상염색체 우성 nevoid 기저 세포 암종 증후군의 진단 진단은 다음과 같아야 합니다. 표준 교과서에 나열된 임상 징후 및 증상에 의해 문서화됨, 예: 기저 세포 암종 손바닥 구덩이 골격 이상 Falx 석회화 연구 전 2년 동안 1년에 최소 2개의 문서화된 피부암 이력, 그러나 현재 모든 피부암이 없는 환자 이전에 치료한 것은 오트레티노인은 이소트레티노인 없이 1년 추적 관찰 기간을 받는 데 동의해야 합니다(만성 독성의 관찰을 용이하게 하고 새로운 종양을 관찰하기 위해). 연구 중에 발생하는 모든 피부암에 대해 적절한 치료를 받아야 합니다. 전이성 암의 증거가 없습니다.
환자 특성: 연령: 2세 이상 조혈: 전체 혈구 수 정상 간: SGOT 또는 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 3배 미만 트리글리세리드 200mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 ULN의 3배 미만 심혈관계: 없음 New York 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 기타: 파라벤에 대한 과민성 없음(약물 제제에 사용됨) 피부암을 제외하고 입증된 활동성 악성 종양 없음 임신하지 않음 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 요법 중 및 치료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 질병 특성 참조 최근, 만성, 고용량 비타민 A 사용 없음(30,000 IU/일 이상) 비타민 A 동시 보충 없음 연구자의 승인을 받지 않은 한 피부에 대한 다른 동시 요법 없음(자외선 차단제 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000076973
- NIAMS-91-AR-0161
- NCI-91-C-0161
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