Isotretinoin i forebygging av hudkreft
Bruk av isotretinion for forebygging av hudkreft hos pasienter med Xeroderma Pigmentosum eller Nevoid basalcellekarsinomsyndrom
BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Isotretinoin kan være effektivt for å forhindre utvikling eller tilbakefall av hudkreft.
FORMÅL: Klinisk studie for å studere effektiviteten av isotretinoin for å forhindre eller bremse veksten av hudkreft hos pasienter som har xeroderma pigmentosum eller basalcellekarsinom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den laveste effektive dosen av oral isotretinoin for langtidsbehandling som er i stand til å redusere frekvensen av dannelse av nye hudkreft hos pasienter med xeroderma pigmentosum eller nevoid basalcellekarsinomsyndrom. II. Bestem mulige bivirkninger forbundet med langvarig bruk av isotretinoin i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Pasientene er stratifisert etter sykdomstype (xeroderma pigmentosum vs nevoid basalcellekarsinomsyndrom). Pasienter som ikke tidligere er behandlet med isotretinoin får oralt isotretinoin daglig i 2 år og følges deretter uten å ha fått isotretinoin i 1 år. Etter oppfølgingsperioden kan behandlingen gjenopptas hvis frekvensen av ny hudsvulstdannelse når 2 per år forutsatt at de opprinnelige kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. Behandlingen kan gjenopptas under oppfølgingsperioden hvis frekvensen av ny hudsvulstdannelse øker til frekvensen som ble observert før studien. Pasienter som tidligere er behandlet med oral isotretinoin fortsetter behandlingen og følges for å evaluere eventuelle langtidseffekter av behandlingen.
PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Intramural Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av autosomal recessiv lidelse xeroderma pigmentosum Diagnosen må dokumenteres ved de kliniske tegnene og symptomene som er oppført i standard lærebøker, f.eks.: Solfølsomhet Økt antall fregner og andre pigmentlesjoner Kutan atrofi og telangiektaser Skinsykdomsabnormaliteter keratog. , fotofobi, konjunktivitt, keratitt eller premaligne eller ondartede svulster i øyet eller lokket) tillatt Nevrologiske abnormiteter (f.eks. progressivt hørselstap, reduserte reflekser eller progressiv mental forverring) tillatt ELLER Diagnose av autosomalt dominant nevoid basalcellekarsinomsyndrom Diagnosen må være dokumentert av de kliniske tegnene og symptomene som er oppført i standard lærebøker, f.eks.: Basalcellekarsinomer Håndflategroper Skjelettavvik Falx-forkalkning Anamnese med minst 2 dokumenterte hudkrefttilfeller i året i løpet av de 2 årene før studien, men foreløpig fri for alle hudkreftpasienter. tidligere behandlet med er otretinoin må gå med på å gjennomgå en 1 års oppfølgingsperiode uten isotretinoin (for å lette observasjon av kronisk toksisitet og observere for nye svulster) Må gjennomgå passende behandling for hudkreft som oppstår under studien Ingen bevis for metastatisk kreft
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Over 2 Hematopoetisk: Fullstendig blodcelletall normal Lever: SGOT eller SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Triglyserider mindre enn 200 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 3 ganger ULN Kardiovaskulær: Nei New York Hjerteforeningen klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ingen overfølsomhet overfor parabener (brukt i legemiddelformulering) Ingen påvist aktiv malignitet bortsett fra hudkreft Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studiebehandling
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomskarakteristika Ingen nylig, kronisk, høydose-vitamin A-bruk (større enn 30 000 IE/dag) Ingen samtidig supplerende vitamin A Ingen annen samtidig behandling for huden (unntatt solkremer) med mindre det er godkjent av etterforskerne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000076973
- NIAMS-91-AR-0161
- NCI-91-C-0161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .