L'isotrétinoïne dans la prévention du cancer de la peau
Utilisation de l'isotrétinion pour la prévention du cancer de la peau chez les patients atteints de xeroderma pigmentosum ou de syndrome de carcinome basocellulaire névoïde
JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'isotrétinoïne peut être efficace pour prévenir le développement ou la récurrence du cancer de la peau.
OBJECTIF: Essai clinique pour étudier l'efficacité de l'isotrétinoïne dans la prévention ou le ralentissement de la croissance du cancer de la peau chez les patients atteints de xeroderma pigmentosum ou de carcinome basocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose efficace la plus faible d'isotrétinoïne orale pour un traitement à long terme capable de réduire le taux de formation de nouveaux cancers de la peau chez les patients atteints de xeroderma pigmentosum ou du syndrome de carcinome basocellulaire névoïde. II. Déterminer les effets secondaires possibles associés à l'utilisation à long terme de l'isotrétinoïne dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de maladie (xeroderma pigmentosum vs syndrome de carcinome basocellulaire névoïde). Les patients non préalablement traités par isotrétinoïne reçoivent quotidiennement de l'isotrétinoïne par voie orale pendant 2 ans, puis sont suivis sans isotrétinoïne pendant 1 an. Après la période de suivi, le traitement peut être repris si le taux de formation de nouvelles tumeurs cutanées atteint 2 par an, à condition que les critères d'éligibilité initiaux soient remplis. Le traitement peut être repris pendant la période de suivi si le taux de formation de nouvelles tumeurs cutanées augmente jusqu'au taux observé avant l'étude. Les patients précédemment traités par isotrétinoïne orale continuent le traitement et sont suivis pour évaluer les effets à long terme du traitement.
RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Intramural Research Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de la maladie autosomique récessive xeroderma pigmentosum Le diagnostic doit être documenté par les signes cliniques et les symptômes répertoriés dans les manuels standards, par exemple : Sensibilité au soleil Augmentation du nombre de taches de rousseur et d'autres lésions pigmentaires Atrophie cutanée et télangiectasie Kératoses actiniques Cancers de la peau Anomalies oculaires (par ex. , photophobie, conjonctivite, kératite ou tumeurs précancéreuses ou malignes de l'œil ou de la paupière) autorisé Anomalies neurologiques (p. documentés par les signes cliniques et les symptômes répertoriés dans les manuels standard, par exemple : carcinomes basocellulaires fossettes palmaires anomalies squelettiques calcification de la falx Antécédents d'au moins 2 cancers de la peau documentés par an au cours des 2 années précédant l'étude, mais actuellement exempts de tout cancer de la peau Patients non préalablement traité avec est l'otrétinoïne doit accepter de subir une période de suivi d'un an sans isotrétinoïne (pour faciliter l'observation de toute toxicité chronique et observer de nouvelles tumeurs) Doit subir un traitement approprié pour tout cancer de la peau survenant au cours de l'étude Aucune preuve de cancer métastatique
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 2 ans Hématopoïétique : Numération complète des cellules sanguines normale Hépatique : SGOT ou SGPT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Triglycérides inférieur à 200 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 3 fois la LSN Cardiovasculaire : Non New York Cardiopathie de classe III ou IV de la Heart Association Autre : Pas d'hypersensibilité aux parabènes (utilisés dans la formulation du médicament) Pas de malignité active prouvée à l'exception du cancer de la peau
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : voir les caractéristiques de la maladie Aucune utilisation récente, chronique et à forte dose de vitamine A (supérieure à 30 000 UI/jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000076973
- NIAMS-91-AR-0161
- NCI-91-C-0161
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .