結腸直腸がんを検出するためのスクリーニング検査
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
結腸直腸がんスクリーニング: 便血 vs DNA
理論的根拠: スクリーニング検査は、医師が癌細胞を早期に検出し、結腸直腸癌に対するより効果的な治療を計画するのに役立ちます。
目的: 結腸直腸がんの特定における便潜血検査の有効性と、便と血液の DNA ベース検査の有効性を比較するためのランダム化スクリーニング試験。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- スクリーニング関連の結腸直腸腫瘍（治癒可能な段階のがんおよび高度異形成/がんを伴う進行腺腫）の同定のために、便MTAPと最も広く使用されている便潜血検査（Hemoccult）の性能特性（感度、特異度、予測値）を比較する。現場またはサイズ ≥ 1.0 cm。)
- 試験前準備を行う群と試験前準備を行わない群に無作為化された被験者グループにおいて、MTAP 検査とヘモカルト検査の両方の特異性を比較することにより、MTAP の正式な前検査準備の必要性を評価します。
二次的な目的:
- 糞便MTAP単独による結腸直腸腫瘍の検出率を、軟性S状結腸鏡検査（代用として結腸内視鏡の遠位60cmを検査）およびS状結腸鏡検査とヘモカルトの組み合わせによるものと比較する。
- 糞便MTAPによって検出された結腸直腸新生物と検出されなかったスクリーニング関連結腸直腸新生物の病理学的および分子的特徴を特徴付け、比較する。
- スクリーニング関連の結腸直腸腫瘍の検出のために血漿に適用される MTAP の感度と特異性を調査する。
- すべての被験者からの便と血液（血漿）、およびスクリーニング関連新生物からの組織を含む検体バンクを維持すること。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 参加者は、年齢（50 ～ 64 歳 [2003 年 6 月 5 日時点で計上は終了] vs 65 ～ 80 歳）、性別（男性 vs 女性）、および参加センターに従って階層化されています。 参加者は 2 つのスクリーニング部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 参加者は、便サンプル採取前および採取中の 3 日間、赤身の肉を食べず、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とビタミン C またはマルチビタミン剤も摂取しません。 参加者は便サンプルを 3 回異なる回数で採取し、各便から便潜血 (FOB) 検査塗抹検査を実施します。 各採取後、参加者は盲検多標的 DNA ベースアッセイパネル (MTAP) 検査のために、大便全体と FOB 検査塗抹標本を参加センターに発送します。
- アーム II: 参加者は、便サンプル採取前および採取中の 3 日間、ビタミン C またはマルチビタミンを摂取しません。 参加者は便サンプルと FOB 検査塗抹標本を収集し、サンプルはアーム I と同様に検査されます。
便サンプル採取後 2 か月以内に、参加者は追加の MTAP 検査のために採血され、結腸内視鏡検査を受けます。
予測される獲得数: この研究では、合計 4,000 人の参加者 (各アームあたり 2,000 人) が獲得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4482
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren、Michigan、アメリカ、48903
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
65～80歳の患者
説明
必要な特性:
- 65歳以上80歳以下。
- 女性は閉経後である必要があります（少なくとも1年間月経がない、定期的にホルモン補充療法を受けている患者、外科的介入がある）。
禁忌:
- 無作為化の1年以内のFOBTスクリーニング。
- 結腸直腸の構造的評価（すなわち、 結腸内視鏡検査、結腸X線検査、またはS状結腸鏡検査）無作為化前10年以内。
- 明らかな直腸出血（血便または下血） 無作為化前1か月以内。
- 何らかの理由で結腸直腸切除術を行ったことがある。
- NSAID の治療用量（予防用量のアスピリン（≤325 mg）は許可されている [121]）および Cox2 阻害剤（すなわち、 Celebrex、Vioxx) は許可されます。)
- 凝固障害または抗凝固薬を中止できない（中止には医師の監督が必要です）。
- 気道消化器がん ランダム化前5年以内。
- 結腸内視鏡検査の禁忌（重篤な心肺疾患など）。
結腸直腸がんの高リスク状態（家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がん症候群、その他の遺伝性がん症候群、以前の結腸直腸がんまたは腺腫、炎症性腸疾患、および
- 第一親等親戚に結腸直腸がん患者が 2 人いる）。
- 登録前3か月以内に化学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アームI
参加者は、便サンプル採取前および採取中の 3 日間、赤身の肉を食べず、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とビタミン C またはマルチビタミン剤も摂取しません。 参加者は便サンプルを 3 回異なる回数で採取し、各便から便潜血 (FOB) 検査塗抹検査を実施します。 各採取後、参加者は盲検多標的 DNA ベースアッセイパネル (MTAP) 検査のために、大便全体と FOB 検査塗抹標本を参加センターに発送します。 便サンプル採取後 2 か月以内に、参加者は追加の MTAP 検査のために採血され、結腸内視鏡検査を受けます。 |
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アームⅡ
参加者は、便サンプル採取前および採取中の 3 日間、ビタミン C またはマルチビタミンを摂取しません。 参加者は便サンプルと FOB 検査塗抹標本を収集し、サンプルはアーム I と同様に検査されます。 便サンプル採取後 2 か月以内に、参加者は追加の MTAP 検査のために採血され、結腸内視鏡検査を受けます。 |
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David A. Ahlquist, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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